Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-idiopatisk skolios behandlad med tranexamsyra

11 juli 2019 uppdaterad av: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Blodförlust och transfusionsbehov hos pediatriska patienter med icke-idiopatisk skolios som behandlas med tranexamsyra som genomgår instrumentering och fusion i bakre ryggraden.

Utredning av tranexamsyra (TXA) för att minska perioperativ blodförlust och transfusionsbehov hos pediatriska patienter med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka om tranexamsyra (TXA) minskar perioperativ blodförlust och transfusionsbehov hos pediatriska patienter med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion. Dessutom bestämning av optimal TXA-dosering för perioperativ minskning av blodförlust och transfusionsbehov samt för att utvärdera användning av tromboelastografi (TEG) som ett mått på koagulation och fibrinolys hos pediatriska patienter med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion (detta kan hjälpa till att styra behandling av blodprodukter).

Utredningen kommer att fastställa effekterna av TXA på TEG-profilen och om nivån av plasminogenaktivatorhämmare-1 (PAI-1) påverkar blödning och transfusionsbehov under skolioskirurgi. Slutligen för att undersöka om PAI-1-nivån påverkar blödning som svar på TXA under skolioskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Barn med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion

Exklusions kriterier:

  1. Känd blödningsrubbning eftersom detta kan öka risken för blödning
  2. Aktuell antifibrinolytisk behandling eftersom dessa patienter kan blöda mindre
  3. Patient eller familjehistoria av tromboembolisk sjukdom eftersom det kan finnas en potentiell risk för trombos
  4. Användning av NSAID inom 5 dagar efter operationen eftersom detta kan öka risken för blödning
  5. Känd allergi mot TXA
  6. Historik med njurinsufficiens då TXA utsöndras via njurarna
  7. Störning av färgseendet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning placebo
Experimentell: . Tranexamsyra låg dos 10 mg/kg
Läkemedel: Tranexamsyra 10 mg/kg/timme
Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt läkemedel som kompetitivt hämmar lysinbindningsställena för plasminogen, plasmin och vävnadsplasminogenaktivator
Andra namn:
  • TXA
Experimentell: Tranexamsyra 100mg/kg
Läkemedel: Tranexamsyra 100 mg/kg/h infusion
Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt läkemedel som kompetitivt hämmar lysinbindningsställena för plasminogen, plasmin och vävnadsplasminogenaktivator.
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peroperativ blodförlust och transfusionsbehov
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboelastografi (TEG): TEG övervakar koagulering av blodprover in vitro för att ge en komplett bild av koagelbildning, styrka och upplösning (d.v.s. fibrinolys).
Tidsram: Efter induktion - Före läkemedelsadministrering, omedelbart efter bolusdos
Efter induktion - Före läkemedelsadministrering, omedelbart efter bolusdos
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: Baslinje - Omedelbart efter induktion och före administrering av studieläkemedlet
Olika genotyper för genen plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) kan ha olika grader av blödning. PAI-1 hämmar omvandlingen av plasminogen till plasmin och minskar därigenom plasmininducerad fibrinolys. Således främjar PAI-1 koagelstabilitet.
Baslinje - Omedelbart efter induktion och före administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000013524

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-idiopatisk skolios

Kliniska prövningar på Tranexamsyra 10 mg/kg/timme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera