Icke-idiopatisk skolios behandlad med tranexamsyra
Blodförlust och transfusionsbehov hos pediatriska patienter med icke-idiopatisk skolios som behandlas med tranexamsyra som genomgår instrumentering och fusion i bakre ryggraden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka om tranexamsyra (TXA) minskar perioperativ blodförlust och transfusionsbehov hos pediatriska patienter med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion. Dessutom bestämning av optimal TXA-dosering för perioperativ minskning av blodförlust och transfusionsbehov samt för att utvärdera användning av tromboelastografi (TEG) som ett mått på koagulation och fibrinolys hos pediatriska patienter med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion (detta kan hjälpa till att styra behandling av blodprodukter).
Utredningen kommer att fastställa effekterna av TXA på TEG-profilen och om nivån av plasminogenaktivatorhämmare-1 (PAI-1) påverkar blödning och transfusionsbehov under skolioskirurgi. Slutligen för att undersöka om PAI-1-nivån påverkar blödning som svar på TXA under skolioskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn med sekundär skolios som genomgår posterior spinal fusion
Exklusions kriterier:
- Känd blödningsrubbning eftersom detta kan öka risken för blödning
- Aktuell antifibrinolytisk behandling eftersom dessa patienter kan blöda mindre
- Patient eller familjehistoria av tromboembolisk sjukdom eftersom det kan finnas en potentiell risk för trombos
- Användning av NSAID inom 5 dagar efter operationen eftersom detta kan öka risken för blödning
- Känd allergi mot TXA
- Historik med njurinsufficiens då TXA utsöndras via njurarna
- Störning av färgseendet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
|
Saltlösning placebo
|
|
Experimentell: . Tranexamsyra låg dos 10 mg/kg
|
Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt läkemedel som kompetitivt hämmar lysinbindningsställena för plasminogen, plasmin och vävnadsplasminogenaktivator
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tranexamsyra 100mg/kg
|
Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt läkemedel som kompetitivt hämmar lysinbindningsställena för plasminogen, plasmin och vävnadsplasminogenaktivator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peroperativ blodförlust och transfusionsbehov
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboelastografi (TEG): TEG övervakar koagulering av blodprover in vitro för att ge en komplett bild av koagelbildning, styrka och upplösning (d.v.s. fibrinolys).
Tidsram: Efter induktion - Före läkemedelsadministrering, omedelbart efter bolusdos
|
Efter induktion - Före läkemedelsadministrering, omedelbart efter bolusdos
|
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: Baslinje - Omedelbart efter induktion och före administrering av studieläkemedlet
|
Olika genotyper för genen plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) kan ha olika grader av blödning.
PAI-1 hämmar omvandlingen av plasminogen till plasmin och minskar därigenom plasmininducerad fibrinolys.
Således främjar PAI-1 koagelstabilitet.
|
Baslinje - Omedelbart efter induktion och före administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000013524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .