Niet-idiopathische scoliose behandeld met tranexaminezuur
Bloedverlies en transfusievereiste bij pediatrische patiënten met niet-idiopathische scoliose behandeld met tranexaminezuur die posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om te onderzoeken of tranexaminezuur (TXA) het perioperatieve bloedverlies en de transfusiebehoefte vermindert bij pediatrische patiënten met secundaire scoliose die posterieure spinale fusie ondergaan. Daarnaast bepaling van de optimale TXA-dosering voor perioperatieve vermindering van bloedverlies en transfusiebehoefte en om het gebruik van trombo-elastografie (TEG) als een maat voor coagulatie en fibrinolyse bij pediatrische patiënten met secundaire scoliose die posterieure spinale fusie ondergaan (dit kan helpen bij het begeleiden van bloedproducttherapie).
Het onderzoek zal de effecten van TXA op het TEG-profiel bepalen en of het niveau van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) de bloeding en transfusievereiste tijdens scoliose-operaties beïnvloedt. Ten slotte om te onderzoeken of PAI-1-niveau bloedingen beïnvloedt als reactie op TXA tijdens scoliose-operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen met secundaire scoliose die posterieure spinale fusie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bloedingsstoornis, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen
- Huidige antifibrinolytische therapie omdat deze patiënten mogelijk minder bloeden
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte bij patiënt of familie, aangezien er mogelijk een risico op trombose bestaat
- Gebruik van NSAID's binnen 5 dagen na de operatie, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen
- Bekende allergie voor TXA
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie aangezien TXA via de nieren wordt uitgescheiden
- Verstoring van het kleurenzien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
|
Zoute placebo
|
|
Experimenteel: . Tranexaminezuur lage dosis 10 mg/kg
|
Tranexaminezuur is een synthetisch antifibrinolyticum dat competitief de lysinebindingsplaatsen van plasminogeen, plasmine en weefselplasminogeenactivator remt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 100mg/kg
|
Tranexaminezuur is een synthetisch antifibrinolyticum dat competitief de lysinebindingsplaatsen van plasminogeen, plasmine en weefselplasminogeenactivator remt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies en transfusiebehoefte
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-elastografie (TEG): TEG controleert de coagulatie van bloedmonsters in vitro om een volledig beeld te krijgen van stolselvorming, sterkte en oplossing (d.w.z. fibrinolyse).
Tijdsspanne: Na inductie - Voorafgaand aan medicijntoediening, onmiddellijk na bolusdosis
|
Na inductie - Voorafgaand aan medicijntoediening, onmiddellijk na bolusdosis
|
|
|
Plasminogeenactivatorremmer-1
Tijdsspanne: Baseline - Onmiddellijk na inductie en voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verschillende genotypen voor het plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)-gen kunnen een verschillende mate van bloeding hebben.
PAI-1 remt de omzetting van plasminogeen in plasmine, waardoor de door plasmine geïnduceerde fibrinolyse afneemt.
PAI-1 bevordert dus de stollingsstabiliteit.
|
Baseline - Onmiddellijk na inductie en voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000013524
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .