Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neidiopatická skolióza léčená kyselinou tranexamovou

11. července 2019 aktualizováno: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Ztráta krve a požadavek na transfuzi u dětských pacientů s neidiopatickou skoliózou léčenou kyselinou tranexamovou podstupujícími zadní instrumentaci páteře a fúzi.

Vyšetření kyseliny tranexamové (TXA) pro snížení peroperační ztráty krve a potřeby transfuze u pediatrických pacientů se sekundární skoliózou podstupujících zadní spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat, zda kyselina tranexamová (TXA) snižuje peroperační krevní ztráty a potřebu transfuze u pediatrických pacientů se sekundární skoliózou podstupujících zadní míšní fúzi. Kromě toho stanovení optimálního dávkování TXA pro perioperační snížení krevní ztráty a potřeby transfuze, jakož i zhodnocení použití tromboelastografie (TEG) jako míra koagulace a fibrinolýzy u pediatrických pacientů se sekundární skoliózou podstupujících zadní míšní fúzi (to může pomoci vést terapii krevními produkty).

Vyšetření určí účinky TXA na profil TEG a zda hladina inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) ovlivňuje krvácení a potřebu transfuze během operace skoliózy. Konečně prozkoumat, zda hladina PAI-1 ovlivňuje krvácení v reakci na TXA během operace skoliózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti se sekundární skoliózou podstupující zadní fúzi páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Známá porucha krvácivosti, protože může zvýšit riziko krvácení
  2. Současná antifibrinolytická léčba, protože tito pacienti mohou méně krvácet
  3. Pacient nebo rodinná anamnéza tromboembolické nemoci, protože může existovat potenciální riziko trombózy
  4. Užívání NSAID do 5 dnů po operaci, protože to může zvýšit riziko krvácení
  5. Známá alergie na TXA
  6. Renální insuficience v anamnéze, protože TXA je vylučován ledvinami
  7. Porucha barevného vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline Placebo
Lék: Fyziologický roztok
Fyziologické placebo
Experimentální: . Kyselina tranexamová nízká dávka 10 mg/kg
Lék: Kyselina tranexamová 10 mg/kg/hod
Kyselina tranexamová je syntetické antifibrinolytikum, které kompetitivně inhibuje lysinová vazebná místa plasminogenu, plasminu a tkáňového aktivátoru plasminogenu.
Ostatní jména:
  • TXA
Experimentální: Kyselina tranexamová 100 mg/kg
Lék: Kyselina tranexamová 100 mg/kg/h infuze
Kyselina tranexamová je syntetické antifibrinolytikum, které kompetitivně inhibuje lysinová vazebná místa plasminogenu, plasminu a tkáňového aktivátoru plasminogenu.
Ostatní jména:
  • TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peroperační krevní ztráta a potřeba transfuze
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboelastografie (TEG): TEG monitoruje koagulaci krevních vzorků in vitro za účelem vytvoření kompletního obrazu tvorby, síly a rozpouštění sraženiny (tj. fibrinolýzy).
Časové okno: Po indukci – Před podáním léku, Ihned po Bolusové dávce
Po indukci – Před podáním léku, Ihned po Bolusové dávce
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: Výchozí stav – Bezprostředně po indukci a před podáním studovaného léku
Různé genotypy pro gen inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) mohou mít různé stupně krvácení. PAI-1 inhibuje transformaci plasminogenu na plasmin, čímž snižuje plasminem indukovanou fibrinolýzu. PAI-1 tedy podporuje stabilitu sraženiny.
Výchozí stav – Bezprostředně po indukci a před podáním studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neidiopatická skolióza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit