Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsavval kezelt nem idiopátiás gerincferdülés

2019. július 11. frissítette: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Vérveszteség és transzfúziós szükséglet tranexámsavval kezelt, nem idiopátiás gerincferdülésben szenvedő, hátsó gerincvelői műszerezésen és fúzión átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tranexámsav (TXA) vizsgálata a perioperatív vérveszteség és a transzfúziós igény csökkentésére másodlagos scoliosisban szenvedő, hátsó gerincfúzión áteső gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak vizsgálata, hogy a tranexámsav (TXA) csökkenti-e a perioperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt másodlagos gerincferdülésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknek hátulsó gerincfúziója történik. Ezen túlmenően az optimális TXA-adagolás meghatározása a vérveszteség és a transzfúziós szükséglet perioperatív csökkentésére, valamint a gyógyszer alkalmazásának értékelése thromboelasztográfia (TEG) a véralvadás és a fibrinolízis mérésére másodlagos gerincferdülésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknek hátulsó gerincfúziója zajlik (ez segíthet a vérkészítmények kezelésében).

A vizsgálat meghatározza a TXA hatását a TEG profilra, valamint azt, hogy a plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) szintje befolyásolja-e a vérzést és a transzfúziós igényt a gerincferdülés műtét során. Végül annak vizsgálata, hogy a PAI-1 szint befolyásolja-e a vérzést a TXA-ra válaszul a scoliosis műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Másodlagos gerincferdülésben szenvedő gyermekek, akik hátsó gerincfúzión esnek át

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vérzési rendellenesség, mivel ez növelheti a vérzés kockázatát
  2. A jelenlegi antifibrinolitikus terápia, mivel ezek a betegek kevésbé vérezhetnek
  3. A beteg vagy a család kórtörténetében thromboemboliás betegség szerepel, mivel fennállhat a trombózis kockázata
  4. NSAID-ok alkalmazása a műtétet követő 5 napon belül, mivel ez növelheti a vérzés kockázatát
  5. Ismert allergia a TXA-ra
  6. Veseelégtelenség a kórtörténetben, mivel a TXA a vesén keresztül ürül
  7. Színlátás zavara

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sós Placebo
Drog: Sóoldat
Sós placebo
Kísérleti: . Tranexámsav kis dózisban 10 mg/kg
Drog: Tranexámsav 10mg/kg/óra
A tranexámsav egy szintetikus antifibrinolitikus gyógyszer, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén, plazmin és szöveti plazminogén aktivátor lizinkötő helyeit.
Más nevek:
  • TXA
Kísérleti: Tranexámsav 100 mg/kg
Drog: Tranexámsav 100 mg/kg/h infúzió
A tranexámsav egy szintetikus antifibrinolitikus gyógyszer, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén, plazmin és szöveti plazminogén aktivátor lizinkötő helyeit.
Más nevek:
  • TXA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perioperatív vérveszteség és transzfúzió szükséges
Időkeret: 8 óra
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboelasztográfia (TEG): A TEG in vitro ellenőrzi a vérminták koagulációját, hogy teljes képet kapjon a vérrögképződésről, erősségről és oldódásról (azaz a fibrinolízisről).
Időkeret: Indukció után – a gyógyszer beadása előtt, közvetlenül a bolus beadása után
Indukció után – a gyógyszer beadása előtt, közvetlenül a bolus beadása után
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Időkeret: Kiindulási helyzet – Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer indukciója után és beadása előtt
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) gén különböző genotípusai eltérő mértékű vérzést okozhatnak. A PAI-1 gátolja a plazminogén plazminná történő átalakulását, ezáltal csökkenti a plazmin által kiváltott fibrinolízist. Így a PAI-1 elősegíti a vérrög stabilitását.
Kiindulási helyzet – Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer indukciója után és beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000013524

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 10mg/kg/óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel