Skolioza nieidiopatyczna leczona kwasem traneksamowym
Wymagania dotyczące utraty krwi i transfuzji u pacjentów pediatrycznych ze skoliozą nieidiopatyczną leczonych kwasem traneksamowym poddawanych instrumentacji i fuzji tylnego odcinka kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie, czy kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów pediatrycznych z wtórną skoliozą poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa. Ponadto określenie optymalnego dawkowania TXA w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i zapotrzebowania na transfuzje, a także ocena zastosowania tromboelastografia (TEG) jako miara krzepnięcia i fibrynolizy u dzieci z wtórną skoliozą poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa (może to pomóc w kierowaniu terapią produktami krwiopochodnymi).
Badanie określi wpływ TXA na profil TEG i czy poziom inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) wpływa na krwawienie i zapotrzebowanie na transfuzję podczas operacji skoliozy. Wreszcie, aby zbadać, czy poziom PAI-1 wpływa na krwawienie w odpowiedzi na TXA podczas operacji skoliozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci ze skoliozą wtórną poddawane zespoleniu tylnemu kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Znana skaza krwotoczna, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia
- Obecna terapia antyfibrynolityczna, ponieważ ci pacjenci mogą mniej krwawić
- Występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta lub w rodzinie, ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zakrzepicy
- Stosowanie NLPZ w ciągu 5 dni od operacji, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia
- Znana alergia na TXA
- Historia niewydolności nerek, ponieważ TXA jest wydalany przez nerki
- Zaburzenia widzenia kolorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
|
Solankowe placebo
|
|
Eksperymentalny: . Niska dawka kwasu traneksamowego 10 mg/kg
|
Kwas traneksamowy jest syntetycznym lekiem antyfibrynolitycznym, który kompetycyjnie hamuje miejsca wiązania lizyny w plazminogenie, plazminie i tkankowym aktywatorze plazminogenu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy 100mg/kg
|
Kwas traneksamowy jest syntetycznym lekiem antyfibrynolitycznym, który kompetycyjnie hamuje miejsca wiązania lizyny plazminogenu, plazminy i tkankowego aktywatora plazminogenu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi i konieczność transfuzji
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tromboelastografia (TEG): TEG monitoruje krzepnięcie próbek krwi in vitro w celu uzyskania pełnego obrazu tworzenia, siły i rozpuszczania skrzepu (tj. fibrynolizy).
Ramy czasowe: Po indukcji — przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu bolusa
|
Po indukcji — przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu bolusa
|
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — bezpośrednio po indukcji i przed podaniem badanego leku
|
Różne genotypy genu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) mogą mieć różne stopnie krwawienia.
PAI-1 hamuje transformację plazminogenu do plazminy, zmniejszając w ten sposób fibrynolizę indukowaną przez plazminę.
Zatem PAI-1 promuje stabilność skrzepu.
|
Wartość wyjściowa — bezpośrednio po indukcji i przed podaniem badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000013524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .