Scoliose non idiopathique traitée avec de l'acide tranexamique
11 juillet 2019 mis à jour par: Tara Der, The Hospital for Sick Children
Perte de sang et besoin de transfusion chez les patients pédiatriques atteints de scoliose non idiopathique traités avec de l'acide tranexamique subissant une instrumentation et une fusion rachidiennes postérieures.
Étude de l'acide tranexamique (TXA) pour réduire la perte de sang périopératoire et les besoins en transfusion chez les patients pédiatriques atteints de scoliose secondaire subissant une fusion vertébrale postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Étudier si l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang périopératoire et les besoins en transfusion chez les patients pédiatriques atteints de scoliose secondaire subissant une fusion vertébrale postérieure. la thromboélastographie (TEG) comme mesure de la coagulation et de la fibrinolyse chez les patients pédiatriques atteints de scoliose secondaire subissant une fusion vertébrale postérieure (cela peut aider à guider le traitement des produits sanguins).
L'enquête déterminera les effets du TXA sur le profil TEG et si le niveau d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) affecte les saignements et les besoins en transfusion pendant la chirurgie de la scoliose. Enfin, étudier si le niveau de PAI-1 affecte le saignement en réponse à l'ATX pendant la chirurgie de la scoliose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Enfants atteints de scoliose secondaire subissant une fusion vertébrale postérieure
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique connu car cela peut augmenter le risque de saignement
- Traitement antifibrinolytique actuel car ces patients peuvent saigner moins
- Antécédents du patient ou de la famille de maladie thromboembolique car il peut y avoir un risque potentiel de thrombose
- Utilisation d'AINS dans les 5 jours suivant la chirurgie car cela peut augmenter le risque de saignement
- Allergie connue au TXA
- Antécédents d'insuffisance rénale car le TXA est excrété par les reins
- Trouble de la vision des couleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo salin
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Placebo salin
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Expérimental: . Acide tranexamique faible dose 10 mg/kg
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L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique synthétique qui inhibe de manière compétitive les sites de liaison à la lysine du plasminogène, de la plasmine et de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Autres noms:
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Expérimental: Acide tranexamique 100mg/kg
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L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique synthétique qui inhibe de manière compétitive les sites de liaison à la lysine du plasminogène, de la plasmine et de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang périopératoire et nécessité de transfusion
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboélastographie (TEG): TEG surveille la coagulation des échantillons de sang in vitro pour produire une image complète de la formation, de la force et de la dissolution du caillot (c'est-à-dire la fibrinolyse).
Délai: Après l'induction - avant l'administration du médicament, immédiatement après la dose bolus
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Après l'induction - avant l'administration du médicament, immédiatement après la dose bolus
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
Délai: Ligne de base - Immédiatement après l'induction et avant l'administration du médicament à l'étude
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Différents génotypes pour le gène de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) peuvent présenter divers degrés de saignement.
PAI-1 inhibe la transformation du plasminogène en plasmine, diminuant ainsi la fibrinolyse induite par la plasmine.
Ainsi, PAI-1 favorise la stabilité du caillot.
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Ligne de base - Immédiatement après l'induction et avant l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000013524
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