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Escoliosis no idiopática tratada con ácido tranexámico

11 de julio de 2019 actualizado por: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Requerimiento de transfusión y pérdida de sangre en pacientes pediátricos con escoliosis no idiopática tratados con ácido tranexámico sometidos a instrumentación espinal posterior y fusión.

Investigación del ácido tranexámico (TXA) para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y el requisito de transfusión en pacientes pediátricos con escoliosis secundaria que se someten a una fusión espinal posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar si el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre perioperatoria y el requisito de transfusión en pacientes pediátricos con escoliosis secundaria que se someten a una fusión espinal posterior. Además, determinar la dosis óptima de TXA para la reducción perioperatoria de la pérdida de sangre y el requisito de transfusión, así como evaluar el uso de tromboelastografía (TEG) como medida de la coagulación y la fibrinólisis en pacientes pediátricos con escoliosis secundaria que se someten a fusión espinal posterior (esto puede ayudar a guiar la terapia con hemoderivados).

La investigación determinará los efectos del TXA en el perfil de TEG y si el nivel del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) afecta el sangrado y el requisito de transfusión durante la cirugía de escoliosis. Finalmente, investigar si el nivel de PAI-1 afecta el sangrado en respuesta a TXA durante la cirugía de escoliosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Niños con escoliosis secundaria sometidos a fusión espinal posterior

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno hemorrágico conocido, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia
  2. Terapia antifibrinolítica actual ya que estos pacientes pueden sangrar menos
  3. Paciente o antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica, ya que puede haber un riesgo potencial de trombosis
  4. Uso de AINE dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
  5. Alergia conocida a TXA
  6. Antecedentes de insuficiencia renal ya que el TXA se excreta por vía renal
  7. Alteración de la visión del color

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo salino
Droga: Solución salina
Placebo salino
Experimental: . Ácido tranexámico dosis baja 10 mg/kg
Droga: Ácido tranexámico 10 mg/kg/h
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico sintético que inhibe de manera competitiva los sitios de unión de la lisina del plasminógeno, la plasmina y el activador tisular del plasminógeno.
Otros nombres:
  • TXA
Experimental: Ácido tranexámico 100mg/kg
Droga: Infusión de ácido tranexámico 100 mg/kg/h
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico sintético que inhibe de forma competitiva los sitios de unión de lisina del plasminógeno, la plasmina y el activador tisular del plasminógeno.
Otros nombres:
  • TXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria y requerimiento de transfusión
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboelastografía (TEG): TEG monitorea la coagulación de muestras de sangre in vitro para producir una imagen completa de la formación, fuerza y ​​disolución del coágulo (es decir, fibrinólisis).
Periodo de tiempo: Después de la inducción: antes de la administración del fármaco, inmediatamente después de la dosis en bolo
Después de la inducción: antes de la administración del fármaco, inmediatamente después de la dosis en bolo
Inhibidor-1 del activador del plasminógeno
Periodo de tiempo: Línea base: inmediatamente después de la inducción y antes de la administración del fármaco del estudio
Diferentes genotipos para el gen del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) pueden tener diversos grados de sangrado. PAI-1 inhibe la transformación de plasminógeno en plasmina, por lo que disminuye la fibrinólisis inducida por plasmina. Por lo tanto, PAI-1 promueve la estabilidad del coágulo.
Línea base: inmediatamente después de la inducción y antes de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000013524

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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