Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapolla hoidettu ei-idiopaattinen skolioosi

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Verenmenetys- ja verensiirtotarve ei-idiopaattista skolioosia sairastavilla, traneksaamihapolla hoidetuilla lapsipotilailla, joille tehdään posteriorisen spinaalin instrumentointi ja fuusio.

Traneksaamihapon (TXA) tutkiminen perioperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen skolioosi ja joille tehdään takaselkäydinfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia, vähentääkö traneksaamihappo (TXA) perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirtotarvetta lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen skolioosi ja joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusio. Lisäksi optimaalisen TXA-annostuksen määrittäminen verenhukan ja verensiirron tarpeen perioperatiiviseen vähentämiseen sekä verensiirron käytön arvioiminen tromboelastografia (TEG) koagulaation ja fibrinolyysin mittana lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen skolioosi ja joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusio (tämä voi auttaa ohjaamaan verivalmistehoitoa).

Tutkimuksessa selvitetään TXA:n vaikutukset TEG-profiiliin ja sitä, vaikuttaako plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -taso verenvuotoon ja verensiirtotarpeeseen skolioosileikkauksen aikana. Lopuksi tutkia, vaikuttaako PAI-1-taso verenvuotoon vasteena TXA:lle skolioosileikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lapset, joilla on sekundaarinen skolioosi ja jotka ovat läpikäymässä takaselkäydinfuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu verenvuotohäiriö, koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä
  2. Nykyinen antifibrinolyyttinen hoito, koska nämä potilaat voivat vuotaa vähemmän
  3. Potilaalla tai suvulla on ollut tromboembolinen sairaus, koska tromboosin riski voi olla mahdollinen
  4. Käytä tulehduskipulääkkeitä 5 päivän sisällä leikkauksesta, koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä
  5. Tunnettu allergia TXA:lle
  6. Aiempi munuaisten vajaatoiminta, koska TXA erittyy munuaisten kautta
  7. Värinäön häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääke
Kokeellinen: . Traneksaamihappo pieni annos 10 mg/kg
Lääke: Traneksaamihappo 10 mg/kg/tunti
Traneksaamihappo on synteettinen antifibrinolyyttinen lääke, joka estää kilpailukykyisesti plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovia kohtia
Muut nimet:
  • TXA
Kokeellinen: Traneksaamihappo 100mg/kg
Lääke: Traneksaamihappo 100 mg/kg/h infuusio
Traneksaamihappo on synteettinen antifibrinolyyttinen lääke, joka estää kilpailevasti plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovia kohtia.
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka ja verensiirtotarve
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboelastografia (TEG): TEG tarkkailee verinäytteiden hyytymistä in vitro tuottaakseen täydellisen kuvan hyytymän muodostumisesta, vahvuudesta ja liukenemisesta (eli fibrinolyysistä).
Aikaikkuna: Induktion jälkeen – ennen lääkkeen antamista, heti bolusannoksen jälkeen
Induktion jälkeen – ennen lääkkeen antamista, heti bolusannoksen jälkeen
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi induktion jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
Plasminogeenin aktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -geenin eri genotyypeillä voi olla eriasteista verenvuotoa. PAI-1 estää plasminogeenin transformaatiota plasmiiniksi vähentäen siten plasmiinin indusoimaa fibrinolyysiä. Siten PAI-1 edistää hyytymän stabiilisuutta.
Lähtötilanne - Välittömästi induktion jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013524

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-idiopaattinen skolioosi

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 10 mg/kg/tunti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa