Traneksaamihapolla hoidettu ei-idiopaattinen skolioosi
Verenmenetys- ja verensiirtotarve ei-idiopaattista skolioosia sairastavilla, traneksaamihapolla hoidetuilla lapsipotilailla, joille tehdään posteriorisen spinaalin instrumentointi ja fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia, vähentääkö traneksaamihappo (TXA) perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirtotarvetta lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen skolioosi ja joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusio. Lisäksi optimaalisen TXA-annostuksen määrittäminen verenhukan ja verensiirron tarpeen perioperatiiviseen vähentämiseen sekä verensiirron käytön arvioiminen tromboelastografia (TEG) koagulaation ja fibrinolyysin mittana lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen skolioosi ja joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusio (tämä voi auttaa ohjaamaan verivalmistehoitoa).
Tutkimuksessa selvitetään TXA:n vaikutukset TEG-profiiliin ja sitä, vaikuttaako plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -taso verenvuotoon ja verensiirtotarpeeseen skolioosileikkauksen aikana. Lopuksi tutkia, vaikuttaako PAI-1-taso verenvuotoon vasteena TXA:lle skolioosileikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Lapset, joilla on sekundaarinen skolioosi ja jotka ovat läpikäymässä takaselkäydinfuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu verenvuotohäiriö, koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä
- Nykyinen antifibrinolyyttinen hoito, koska nämä potilaat voivat vuotaa vähemmän
- Potilaalla tai suvulla on ollut tromboembolinen sairaus, koska tromboosin riski voi olla mahdollinen
- Käytä tulehduskipulääkkeitä 5 päivän sisällä leikkauksesta, koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä
- Tunnettu allergia TXA:lle
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, koska TXA erittyy munuaisten kautta
- Värinäön häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
|
Suolaliuos lumelääke
|
|
Kokeellinen: . Traneksaamihappo pieni annos 10 mg/kg
|
Traneksaamihappo on synteettinen antifibrinolyyttinen lääke, joka estää kilpailukykyisesti plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovia kohtia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 100mg/kg
|
Traneksaamihappo on synteettinen antifibrinolyyttinen lääke, joka estää kilpailevasti plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovia kohtia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka ja verensiirtotarve
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboelastografia (TEG): TEG tarkkailee verinäytteiden hyytymistä in vitro tuottaakseen täydellisen kuvan hyytymän muodostumisesta, vahvuudesta ja liukenemisesta (eli fibrinolyysistä).
Aikaikkuna: Induktion jälkeen – ennen lääkkeen antamista, heti bolusannoksen jälkeen
|
Induktion jälkeen – ennen lääkkeen antamista, heti bolusannoksen jälkeen
|
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi induktion jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Plasminogeenin aktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -geenin eri genotyypeillä voi olla eriasteista verenvuotoa.
PAI-1 estää plasminogeenin transformaatiota plasmiiniksi vähentäen siten plasmiinin indusoimaa fibrinolyysiä.
Siten PAI-1 edistää hyytymän stabiilisuutta.
|
Lähtötilanne - Välittömästi induktion jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000013524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .