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Scoliosi non idiopatica trattata con acido tranexamico

11 luglio 2019 aggiornato da: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Perdita di sangue e necessità di trasfusioni in pazienti pediatrici con scoliosi non idiopatica trattati con acido tranexamico sottoposti a strumentazione spinale posteriore e fusione.

Indagine sull'acido tranexamico (TXA) per ridurre la perdita di sangue perioperatoria e il fabbisogno di trasfusioni in pazienti pediatrici con scoliosi secondaria sottoposti a fusione spinale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare se l'acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue perioperatoria e il fabbisogno di trasfusioni nei pazienti pediatrici con scoliosi secondaria sottoposti a fusione spinale posteriore. Inoltre, la determinazione del dosaggio ottimale di TXA per la riduzione perioperatoria della perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni, nonché per valutare l'uso di tromboelastografia (TEG) come misura della coagulazione e della fibrinolisi nei pazienti pediatrici con scoliosi secondaria sottoposti a fusione spinale posteriore (questo può aiutare a guidare la terapia con emocomponenti).

L'indagine determinerà gli effetti del TXA sul profilo TEG e se il livello dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) influisce sul sanguinamento e sulla necessità di trasfusioni durante l'intervento chirurgico per la scoliosi. Infine, indagare se il livello di PAI-1 influenza il sanguinamento in risposta al TXA durante l'intervento chirurgico per la scoliosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Bambini con scoliosi secondaria sottoposti a fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo emorragico noto in quanto ciò può aumentare il rischio di sanguinamento
  2. Attuale terapia antifibrinolitica poiché questi pazienti possono sanguinare di meno
  3. Paziente o storia familiare di malattia tromboembolica in quanto potrebbe esserci un potenziale rischio di trombosi
  4. Uso di FANS entro 5 giorni dall'intervento in quanto ciò può aumentare il rischio di sanguinamento
  5. Allergia nota al TXA
  6. Storia di insufficienza renale poiché il TXA viene escreto per via renale
  7. Disturbo della visione dei colori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
Droga: Soluzione salina
Placebo salino
Sperimentale: . Acido tranexamico a basso dosaggio 10 mg/kg
Droga: Acido tranexamico 10 mg/kg/ora
L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico sintetico che inibisce competitivamente i siti di legame della lisina del plasminogeno, della plasmina e dell'attivatore tissutale del plasminogeno
Altri nomi:
  • TXA
Sperimentale: Acido tranexamico 100 mg/kg
Droga: Infusione di acido tranexamico 100 mg/kg/h
L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico sintetico che inibisce competitivamente i siti di legame della lisina del plasminogeno, della plasmina e dell'attivatore tissutale del plasminogeno.
Altri nomi:
  • TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdite di sangue perioperatorie e necessità di trasfusioni
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboelastografia (TEG): la TEG monitora la coagulazione dei campioni di sangue in vitro per produrre un quadro completo della formazione, della forza e della dissoluzione del coagulo (ad es. fibrinolisi).
Lasso di tempo: Dopo l'induzione: prima della somministrazione del farmaco, immediatamente dopo la dose in bolo
Dopo l'induzione: prima della somministrazione del farmaco, immediatamente dopo la dose in bolo
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: Basale: immediatamente dopo l'induzione e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Diversi genotipi per il gene dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) possono avere vari gradi di sanguinamento. PAI-1 inibisce la trasformazione del plasminogeno in plasmina diminuendo così la fibrinolisi indotta dalla plasmina. Pertanto, PAI-1 promuove la stabilità del coagulo.
Basale: immediatamente dopo l'induzione e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico 10 mg/kg/ora

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