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Escoliose não idiopática tratada com ácido tranexâmico

11 de julho de 2019 atualizado por: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Perda de sangue e necessidade de transfusão em pacientes pediátricos com escoliose não idiopática tratados com ácido tranexâmico submetidos a instrumentação e fusão da coluna vertebral posterior.

Investigação do ácido tranexâmico (TXA) para reduzir a perda de sangue perioperatória e a necessidade de transfusão em pacientes pediátricos com escoliose secundária submetidos à fusão espinhal posterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar se o ácido tranexâmico (TXA) reduz a perda de sangue perioperatória e a necessidade de transfusão em pacientes pediátricos com escoliose secundária submetidos à fusão espinhal posterior. tromboelastografia (TEG) como medida de coagulação e fibrinólise em pacientes pediátricos com escoliose secundária submetidos à fusão espinhal posterior (isso pode ajudar a orientar a terapia com hemoderivados).

A investigação determinará os efeitos do TXA no perfil TEG e se o nível do inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1) afeta o sangramento e a necessidade de transfusão durante a cirurgia de escoliose. Finalmente, investigar se o nível de PAI-1 afeta o sangramento em resposta ao TXA durante a cirurgia de escoliose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Crianças com escoliose secundária submetidas à fusão espinhal posterior

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio hemorrágico conhecido, pois pode aumentar o risco de sangramento
  2. Terapia antifibrinolítica atual, pois esses pacientes podem sangrar menos
  3. Paciente ou histórico familiar de doença tromboembólica, pois pode haver risco potencial de trombose
  4. Uso de AINEs dentro de 5 dias após a cirurgia, pois isso pode aumentar o risco de sangramento
  5. Alergia conhecida ao TXA
  6. História de insuficiência renal, pois o TXA é excretado pelos rins
  7. Perturbação da visão de cores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo salino
Medicamento: Solução salina
Placebo salino
Experimental: . Dose baixa de ácido tranexâmico 10 mg/kg
Medicamento: Ácido tranexâmico 10mg/kg/h
O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico sintético que inibe competitivamente os sítios de ligação da lisina do plasminogênio, plasmina e ativador do plasminogênio tecidual
Outros nomes:
  • TXA
Experimental: Ácido tranexâmico 100mg/kg
Medicamento: Infusão de ácido tranexâmico 100 mg/kg/h
O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico sintético que inibe competitivamente os sítios de ligação da lisina do plasminogênio, plasmina e ativador do plasminogênio tecidual.
Outros nomes:
  • TXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue perioperatória e necessidade de transfusão
Prazo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboelastografia (TEG): TEG monitora a coagulação de amostras de sangue in vitro para produzir uma imagem completa da formação, força e dissolução do coágulo (ou seja, fibrinólise).
Prazo: Após a indução - antes da administração do medicamento, imediatamente após a dose em bolus
Após a indução - antes da administração do medicamento, imediatamente após a dose em bolus
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio
Prazo: Linha de base -Imediatamente após a indução e antes da administração do medicamento do estudo
Diferentes genótipos para o gene inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1) podem ter graus variados de sangramento. O PAI-1 inibe a transformação do plasminogênio em plasmina, diminuindo assim a fibrinólise induzida pela plasmina. Assim, o PAI-1 promove a estabilidade do coágulo.
Linha de base -Imediatamente após a indução e antes da administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for Sickkids

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000013524

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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