Ikke-idiopatisk skoliose behandlet med tranexamsyre
Blodtap og transfusjonsbehov hos pediatriske pasienter med ikke-idiopatisk skoliose behandlet med tranexamsyre som gjennomgår instrumentering og fusjon i posterior spinal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke om tranexamsyre (TXA) reduserer perioperativt blodtap og transfusjonsbehov hos pediatriske pasienter med sekundær skoliose som gjennomgår posterior spinal fusjon. I tillegg bestemmes optimal TXA-dosering for perioperativ reduksjon av blodtap og transfusjonsbehov, samt å evaluere bruk av tromboelastografi (TEG) som et mål på koagulasjon og fibrinolyse hos pediatriske pasienter med sekundær skoliose som gjennomgår posterior spinal fusjon (dette kan hjelpe med å veilede blodproduktbehandling).
Undersøkelsen vil avgjøre effekten av TXA på TEG-profilen og om nivået av plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) påvirker blødning og transfusjonsbehov under skoliosekirurgi. Til slutt for å undersøke om PAI-1-nivå påvirker blødning som respons på TXA under skoliosekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn med sekundær skoliose som gjennomgår posterior spinal fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent blødningsforstyrrelse da dette kan øke risikoen for blødning
- Gjeldende antifibrinolytisk behandling da disse pasientene kan blø mindre
- Pasient eller familiehistorie med tromboembolisk sykdom da det kan være potensiell risiko for trombose
- Bruk av NSAID innen 5 dager etter operasjonen da dette kan øke risikoen for blødning
- Kjent allergi mot TXA
- Anamnese med nyreinsuffisiens da TXA utskilles via nyrene
- Fargesynsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
|
Saltvann placebo
|
|
Eksperimentell: . Tranexamsyre lav dose 10 mg/kg
|
Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk legemiddel som konkurrerende hemmer lysinbindingsstedene til plasminogen, plasmin og vevsplasminogenaktivator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre 100mg/kg
|
Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk medikament som kompetitivt hemmer lysinbindingsstedene til plasminogen, plasmin og vevsplasminogenaktivator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peroperativt blodtap og transfusjonsbehov
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboelastografi (TEG): TEG overvåker koagulering av blodprøver in vitro for å gi et fullstendig bilde av koageldannelse, styrke og oppløsning (dvs. fibrinolyse).
Tidsramme: Etter induksjon- Før legemiddeladministrering, umiddelbart etter bolusdose
|
Etter induksjon- Før legemiddeladministrering, umiddelbart etter bolusdose
|
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart etter induksjon og før administrering av studiemedisin
|
Ulike genotyper for plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) genet kan ha varierende grad av blødning.
PAI-1 hemmer transformasjonen av plasminogen til plasmin og reduserer dermed plasminindusert fibrinolyse.
Dermed fremmer PAI-1 koagelstabilitet.
|
Baseline - Umiddelbart etter induksjon og før administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000013524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .