Лечение неидиопатического сколиоза транексамовой кислотой
11 июля 2019 г. обновлено: Tara Der, The Hospital for Sick Children
Кровопотеря и потребность в переливании крови у педиатрических пациентов с неидиопатическим сколиозом, получающих лечение транексамовой кислотой, подвергающихся задней фиксации позвоночника и спондилодезу.
Исследование транексамовой кислоты (TXA) для снижения периоперационной кровопотери и потребности в переливании крови у детей со вторичным сколиозом, подвергающихся заднему спондилодезу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Изучить, снижает ли транексамовая кислота (ТХА) периоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови у детей со вторичным сколиозом, перенесшим задний спондилодез. тромбоэластография (ТЭГ) для измерения коагуляции и фибринолиза у детей со вторичным сколиозом, перенесших задний спондилодез (это может помочь в определении терапии препаратами крови).
Исследование определит влияние TXA на профиль ТЭГ и влияние уровня ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) на кровотечение и потребность в переливании крови во время операции по поводу сколиоза. Наконец, чтобы выяснить, влияет ли уровень PAI-1 на кровотечение в ответ на TXA во время операции по поводу сколиоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Дети со вторичным сколиозом, перенесшие задний спондилодез.
Критерий исключения:
- Известное нарушение свертываемости крови, так как это может увеличить риск кровотечения.
- Текущая антифибринолитическая терапия, поскольку у этих пациентов может быть меньше кровотечений
- Наличие в анамнезе пациента или семьи тромбоэмболических заболеваний, так как может быть потенциальный риск тромбоза.
- Использование НПВП в течение 5 дней после операции, так как это может увеличить риск кровотечения.
- Известная аллергия на TXA
- Почечная недостаточность в анамнезе, так как ТХА выводится почками.
- Нарушение цветового зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
|
Солевой раствор плацебо
|
|
Экспериментальный: . Транексамовая кислота низкая доза 10 мг/кг
|
Транексамовая кислота представляет собой синтетический антифибринолитический препарат, который конкурентно ингибирует сайты связывания лизина плазминогена, плазмина и тканевого активатора плазминогена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота 100 мг/кг
|
Транексамовая кислота представляет собой синтетический антифибринолитический препарат, который конкурентно ингибирует сайты связывания лизина плазминогена, плазмина и тканевого активатора плазминогена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря и потребность в переливании
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэластография (ТЭГ): ТЭГ контролирует коагуляцию образцов крови in vitro для получения полной картины образования, прочности и растворения сгустка (т.е. фибринолиза).
Временное ограничение: После индукции - до введения препарата, сразу после болюсной дозы
|
После индукции - до введения препарата, сразу после болюсной дозы
|
|
|
Ингибитор активатора плазминогена-1
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после индукции и до введения исследуемого препарата.
|
Различные генотипы гена ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) могут иметь разную степень кровотечения.
PAI-1 ингибирует превращение плазминогена в плазмин, тем самым уменьшая индуцированный плазмином фибринолиз.
Таким образом, PAI-1 способствует стабильности сгустка.
|
Исходный уровень - сразу после индукции и до введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC), Hospital for SickKids
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000013524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .