トラネキサム酸による非特発性側弯症の治療
2019年7月11日 更新者：Tara Der、The Hospital for Sick Children
トラネキサム酸で治療され、後部脊椎器具装着および固定術を受けている非特発性側弯症の小児患者における失血と輸血の必要性。
後部脊椎固定術を受けている二次性側弯症の小児患者における周術期の失血と輸血の必要性を軽減するためのトラネキサム酸（TXA）の研究。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸（TXA）が後部脊椎固定術を受けている二次性側弯症の小児患者の周術期の失血と輸血の必要性を軽減するかどうかを調査する。さらに、周術期の失血と輸血の必要性を軽減するための最適なTXA用量の決定、およびトラネキサム酸の使用を評価する。後部脊椎固定術を受けている続発性側弯症の小児患者における凝固および線溶の尺度としてのトロンボエラストグラフィー (TEG) (これは血液製剤療法の指針となる可能性があります)。
この調査では、TEG プロファイルに対する TXA の影響と、プラスミノーゲン アクチベーター阻害剤 1 (PAI-1) レベルが側弯症手術中の出血と輸血の必要性に影響を与えるかどうかが決定されます。 最後に、PAI-1 レベルが側弯症手術中の TXA に反応する出血に影響を与えるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Hospital for Sick Children
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 後部脊椎固定術を受けている続発性側弯症の小児
除外基準:
- 出血のリスクを高める可能性があるため、既知の出血性疾患
- これらの患者の出血が減少する可能性があるため、現在の抗線溶療法
- 血栓症の潜在的なリスクがある可能性があるため、血栓塞栓症の患者または家族歴
- 出血のリスクが高まる可能性があるため、手術後 5 日以内に NSAIDS を使用してください。
- TXAに対する既知のアレルギー
- TXAが腎臓から排泄されるため、腎不全の病歴がある
- 色覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
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生理食塩水プラセボ
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実験的：。トラネキサム酸低用量 10 mg/kg
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トラネキサム酸は、プラスミノーゲン、プラスミン、および組織プラスミノーゲン活性化因子のリジン結合部位を競合的に阻害する合成抗線溶薬です。
他の名前：
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実験的：トラネキサム酸 100mg/kg
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トラネキサム酸は、プラスミノーゲン、プラスミン、および組織プラスミノーゲン活性化因子のリジン結合部位を競合的に阻害する合成抗線溶薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の失血と輸血の必要性
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンボエラストグラフィー (TEG): TEG は、血液サンプルの凝固を in vitro で監視し、血栓の形成、強度、溶解 (つまり、線維素溶解) の全体像を生成します。
時間枠：導入後 - 薬剤投与前、ボーラス投与直後
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導入後 - 薬剤投与前、ボーラス投与直後
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プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1
時間枠：ベースライン - 導入直後および治験薬の投与前
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プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1) 遺伝子の遺伝子型が異なると、出血の程度が異なる場合があります。
PAI-1 は、プラスミノーゲンのプラスミンへの変換を阻害し、それによりプラスミン誘発性線維素溶解を減少させます。
したがって、PAI-1 は血栓の安定性を促進します。
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ベースライン - 導入直後および治験薬の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Der, M.sc. MD.,(FRCPC)、Hospital for Sickkids
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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トラネキサム酸 10mg/kg/hrの臨床試験
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