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단일 및 이중 풍선 카테터를 사용한 분만 유도, 무작위 대조 연구

2011년 8월 16일 업데이트: Haukeland University Hospital

특별히 고안된 이중 풍선 카테터가 폴리 카테터보다 자궁 경부 성숙 및 출산 유도에 더 효율적인지 여부를 조사하기 위한 무작위 통제 이중 맹검 연구입니다.

자궁경부가 미숙하고 카테터에 대한 금기 사항이 없는 단태 만삭 임신을 한 160명의 여성이 포함되어 자궁경부 성숙을 위한 이중 및 단일 풍선 카테터에 무작위 배정됩니다. 카테터를 제거할 때 자궁경부가 양막절개를 할 수 있을 만큼 충분히 익은 여성의 양으로 측정하여 효능을 평가합니다.

우리의 가설은 이중 풍선 카테터가 카테터 제거 시 양막 절개가 가능한 여성에게 더 많은 양을 줄 것이라는 것입니다. 유도분만부터 출산까지의 시간, 자연 분만, 산모나 아이의 출산 중 또는 출산 후 합병증과 같은 이차 결과도 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 37주 이상의 단태임신
  • 출산 유도 표시
  • 설익은 자궁경부
  • 21주차 이전에 미국에서 정한 임기 날짜

제외 기준:

  • 잘 익은 자궁경부
  • 미숙아(<37w)
  • IUFD
  • 치명적인 기형
  • 낮은 태반
  • 다태임신
  • 양수의 파손
  • 여자는 노르웨이어를 이해하지 못한다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 풍선 카테터
자궁 경부 숙성은 단일 풍선 카테터로 이루어집니다. cytotec 또는/amniotomy 및 피토신에 의한 추가 유도
장치: 폴리 카테터
폴리 카테터 16-19 H
활성 비교기: 이중 풍선 카테터
자궁경부 숙성은 이중 풍선 카테터에 의해 이루어집니다. cytotec 또는/amniotomy 및 피토신에 의한 추가 유도
장치: 이중 풍선 카테터
16-19H용 이중 풍선 카테터
다른 이름들:
  • 자궁경부 숙성 풍선, 쿡 의료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 확장 >= 3cm
기간: 캐더 제거시
자궁경부 확장은 카테터 제거 시 질 검사로 평가합니다.
캐더 제거시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1728a (REK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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