Indukcja porodu za pomocą pojedynczych i podwójnych cewników balonowych, randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie, czy specjalnie zaprojektowany cewnik z podwójnym balonem jest bardziej skuteczny niż cewnik Foleya w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu.
160 kobiet z ciążami pojedynczymi donoszonymi z niedojrzałą szyjką macicy i bez przeciwwskazań do cewników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grup z podwójnymi lub pojedynczymi cewnikami balonowymi w celu dojrzewania szyjki macicy. Skuteczność będzie oceniana po usunięciu cewnika, mierzona liczbą kobiet, u których szyjka macicy dojrzała do amniotomii.
Naszą hipotezą jest, że cewniki z podwójnym balonem dadzą większą liczbę kobiet, u których amniotomia po usunięciu cewnika jest możliwa. Rejestrowane będą również drugorzędne wyniki, takie jak czas od indukcji do porodu, porody drogami natury i powikłania w trakcie lub po porodzie dla matki lub dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza powyżej 37 tygodnia
- Wskazania do wywołania porodu
- Niedojrzała szyjka macicy
- Data terminu ustalona przez USA przed 21. tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Dojrzała szyjka macicy
- Wcześniactwo (<37 tyg.)
- IUFD
- Śmiertelne wady rozwojowe
- Nisko leżące łożysko
- Ciąże mnogie
- Pęknięcie płynu owodniowego
- Kobieta nie rozumie norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy cewnik balonowy
Dojrzewanie szyjki macicy uzyskuje się za pomocą pojedynczego cewnika balonowego.
Dalsza indukcja przez cytotec lub/amniotomię i pitocynę
|
Cewnik Foleya 16-19 H
|
|
Aktywny komparator: Cewnik z podwójnym balonem
Dojrzewanie szyjki macicy uzyskuje się za pomocą cewnika z podwójnym balonem.
Dalsza indukcja przez cytotec lub/amniotomię i pitocynę
|
Cewnik z podwójnym balonem na 16-19 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwarcie szyjki macicy >= 3 cm
Ramy czasowe: Podczas usuwania cewnika
|
Rozwarcie szyjki macicy ocenia się przez badanie dopochwowe podczas usuwania cewnika.
|
Podczas usuwania cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1728a (REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .