Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu za pomocą pojedynczych i podwójnych cewników balonowych, randomizowane badanie kontrolowane

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie, czy specjalnie zaprojektowany cewnik z podwójnym balonem jest bardziej skuteczny niż cewnik Foleya w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu.

160 kobiet z ciążami pojedynczymi donoszonymi z niedojrzałą szyjką macicy i bez przeciwwskazań do cewników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grup z podwójnymi lub pojedynczymi cewnikami balonowymi w celu dojrzewania szyjki macicy. Skuteczność będzie oceniana po usunięciu cewnika, mierzona liczbą kobiet, u których szyjka macicy dojrzała do amniotomii.

Naszą hipotezą jest, że cewniki z podwójnym balonem dadzą większą liczbę kobiet, u których amniotomia po usunięciu cewnika jest możliwa. Rejestrowane będą również drugorzędne wyniki, takie jak czas od indukcji do porodu, porody drogami natury i powikłania w trakcie lub po porodzie dla matki lub dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza powyżej 37 tygodnia
  • Wskazania do wywołania porodu
  • Niedojrzała szyjka macicy
  • Data terminu ustalona przez USA przed 21. tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dojrzała szyjka macicy
  • Wcześniactwo (<37 tyg.)
  • IUFD
  • Śmiertelne wady rozwojowe
  • Nisko leżące łożysko
  • Ciąże mnogie
  • Pęknięcie płynu owodniowego
  • Kobieta nie rozumie norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedynczy cewnik balonowy
Dojrzewanie szyjki macicy uzyskuje się za pomocą pojedynczego cewnika balonowego. Dalsza indukcja przez cytotec lub/amniotomię i pitocynę
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya 16-19 H
Aktywny komparator: Cewnik z podwójnym balonem
Dojrzewanie szyjki macicy uzyskuje się za pomocą cewnika z podwójnym balonem. Dalsza indukcja przez cytotec lub/amniotomię i pitocynę
Urządzenie: Cewnik z podwójnym balonem
Cewnik z podwójnym balonem na 16-19 godzin
Inne nazwy:
  • Balon dojrzewania szyjki macicy, Cook Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwarcie szyjki macicy >= 3 cm
Ramy czasowe: Podczas usuwania cewnika
Rozwarcie szyjki macicy ocenia się przez badanie dopochwowe podczas usuwania cewnika.
Podczas usuwania cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1728a (REK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja urodzenia

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj