Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu s jednoduchým a dvojitým balónkovým katétrem, randomizovaná kontrolovaná studie

16. srpna 2011 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zkoumající, zda je speciálně navržený dvojitý balónkový katétr pro cervikální dozrávání a indukci porodu účinnější než foleyův katétr.

Bude zahrnuto 160 žen s ojedinělým těhotenstvím v termínu s nezralým děložním čípkem a bez kontraindikací pro katétry a randomizováno do dvou nebo jednoduchých balonkových katétrů pro cervikální dozrávání. Účinnost bude hodnocena při odstranění katétru, měřeno počtem žen, kde děložní hrdlo dostatečně zralé pro amniotomii.

Naší hypotézou je, že dvojité balónkové katétry poskytnou většímu počtu žen, kde je možná amniotomie po odstranění katétru. Zaznamenají se také sekundární výsledky, jako je doba od indukce do porodu, vaginální porody a komplikace během porodu nebo po něm pro matku nebo dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství nad 37. týdnem
  • Indikace k vyvolání porodu
  • Nezralý děložní čípek
  • Termín stanovený USA před 21. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Zralý děložní čípek
  • Předčasné (<37 t)
  • IUFD
  • Letální malformace
  • Nízko položená placenta
  • Vícečetná těhotenství
  • Prasknutí plodové vody
  • Žena nerozumí norsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednobalónkový katétr
Zrání děložního čípku je dosaženo pomocí jediného balónkového katétru. Další indukce cytotecem nebo/amniotomií a pitocinem
Přístroj: Foleyho katetr
Foleyův katetr 16-19 H
Aktivní komparátor: Dvojitý balónkový katétr
Zrání děložního čípku je dosaženo dvojitým balónkovým katétrem. Další indukce cytotecem nebo/amniotomií a pitocinem
Přístroj: Dvojitý balónkový katétr
Dvojitý balónkový katétr pro 16-19h
Ostatní jména:
  • Cervikální zrání balón, Cook Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace děložního čípku >= 3 cm
Časové okno: Při odstranění katery
Dilatace děložního čípku se hodnotí vaginálním vyšetřením při odstranění katétru.
Při odstranění katery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1728a (REK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání porodu

Klinické studie na Foleyho katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit