单双球囊导管引产的随机对照研究
2011年8月16日 更新者：Haukeland University Hospital
一项随机对照双盲研究，旨在调查专门设计的双气囊导管是否比福利导管更有效地促进宫颈成熟和引产。
将包括 160 名单胎妊娠且宫颈未成熟且无导管禁忌症的女性，并随机分配至双球囊导管或单球囊导管以促进宫颈成熟。 将在拔除导尿管时评估疗效，通过子宫颈已经成熟到足以进行羊膜切开术的女性数量来衡量。
我们的假设是，双球囊导尿管将使更多的女性能够在导管移除后进行羊膜穿刺术。 母亲或孩子从引产到分娩的时间、阴道分娩和分娩期间或分娩后的并发症等次要结果也将被记录下来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠超过 37 周
- 引产指征
- 未成熟的子宫颈
- 美国规定的开学日期在第 21 周之前
排除标准：
- 成熟的子宫颈
- 早产 (<37w)
- 国际食品联合会
- 致命畸形
- 低置胎盘
- 多胎妊娠
- 羊水破损
- 女人不懂挪威语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单球囊导管
子宫颈成熟是通过单个气囊导管实现的。
通过 cytotec 或/羊膜切开术和催产素进一步诱导
|
Foley 导管 16-19 H
|
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有源比较器：双球囊导管
子宫颈成熟是通过双气囊导管实现的。
通过 cytotec 或/羊膜切开术和催产素进一步诱导
|
16-19H双球囊导管
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫颈扩张 >= 3cm
大体时间：去除导管时
|
子宫颈扩张通过导管移除时的阴道检查进行评估。
|
去除导管时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月16日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1728a (REK)
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