Inducción del trabajo de parto con catéteres de balón simple y doble, un estudio controlado aleatorizado
Un estudio aleatorizado controlado doble ciego para investigar si un catéter de doble globo especialmente diseñado es más eficiente que un catéter de Foley para la maduración cervical y la inducción del parto.
Se incluirán 160 mujeres con embarazos únicos a término con cuello uterino no maduro y sin contraindicaciones para los catéteres y se asignarán al azar a catéteres de globo doble o simple para la maduración cervical. La eficacia se evaluará al retirar el catéter, medida por la cantidad de mujeres en las que el cuello uterino se ha vuelto lo suficientemente maduro para la amniotomía.
Nuestra hipótesis es que los catéteres de doble globo darán lugar a una mayor cantidad de mujeres en las que es posible la amniotomía al retirar el catéter. También se registrarán los resultados secundarios como el tiempo desde la inducción hasta el parto, los partos vaginales y las complicaciones durante o después del parto para la madre o el niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bergen, Noruega
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único por encima de la semana 37
- Indicación para inducir el parto.
- cuello uterino inmaduro
- Fecha de término establecida por EE. UU. antes de la semana 21
Criterio de exclusión:
- cuello uterino maduro
- Prematuridad (<37w)
- IUFD
- malformaciones letales
- Placenta baja
- embarazos multiples
- Rotura de líquido amniótico
- La mujer no entiende noruego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Catéter de balón único
La maduración del cuello uterino se logra mediante un solo catéter de globo.
Inducción adicional por cytotec o/amniotomía y pitocina
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Sonda de Foley 16-19 H
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Comparador activo: Catéter de doble balón
La maduración del cuello uterino se logra mediante un catéter de doble balón.
Inducción adicional por cytotec o/amniotomía y pitocina
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Catéter Doble Balón para 16-19H
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación del cuello uterino >= 3cm
Periodo de tiempo: En la extracción del catéter
|
La dilatación del cuello uterino se evalúa mediante un examen vaginal al retirar el catéter.
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En la extracción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1728a (REK)
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