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Geburtseinleitung mit Einzel- und Doppelballonkathetern, eine randomisierte kontrollierte Studie

16. August 2011 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung, ob ein speziell entwickelter Doppelballonkatheter für die Zervixreifung und Geburtseinleitung effizienter ist als ein Foleykatheter.

160 Frauen mit Einlingsschwangerschaften mit unreifem Gebärmutterhals und ohne Kontraindikationen für Katheter werden eingeschlossen und randomisiert entweder Doppel- oder Einzelballonkatheter für die Zervixreifung. Die Wirksamkeit wird beim Entfernen des Katheters beurteilt, gemessen an der Anzahl der Frauen, bei denen der Gebärmutterhals reif genug für eine Amniotomie geworden ist.

Unsere Hypothese ist, dass Doppelballonkatheter eine größere Anzahl von Frauen erreichen werden, bei denen eine Amniotomie nach Entfernung des Katheters möglich ist. Sekundäre Folgen wie die Zeit von der Einleitung bis zur Geburt, vaginale Entbindungen und Komplikationen während oder nach der Geburt für die Mutter oder das Kind werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft über Woche 37
  • Indikation zur Geburtseinleitung
  • Unreifer Gebärmutterhals
  • Von den USA festgelegtes Laufzeitdatum vor Woche 21

Ausschlusskriterien:

  • Reifer Gebärmutterhals
  • Frühgeburtlichkeit (<37w)
  • IUFD
  • Letale Missbildungen
  • Tief liegende Plazenta
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Bruch des Fruchtwassers
  • Die Frau versteht kein Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelballonkatheter
Die Zervixreifung wird durch einen einzigen Ballonkatheter erreicht. Weitere Induktion durch Cytotec oder/Amniotomie und Pitocin
Gerät: Foley-Katheter
Foley-Katheter 16-19 H
Aktiver Komparator: Doppelter Ballonkatheter
Die Zervixreifung wird durch einen Doppelballonkatheter erreicht. Weitere Induktion durch Cytotec oder/Amniotomie und Pitocin
Gerät: Doppelballonkatheter
Doppelballonkatheter für 16-19H
Andere Namen:
  • Ballon für die Zervixreifung, Cook Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervixdilatation >= 3 cm
Zeitfenster: Bei der Entfernung des Katheters
Die Zervixdilatation wird durch vaginale Untersuchung beim Entfernen des Katheters beurteilt.
Bei der Entfernung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1728a (REK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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