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Induzione del travaglio con cateteri a palloncino singolo e doppio, uno studio controllato randomizzato

16 agosto 2011 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio in doppio cieco controllato randomizzato per verificare se un catetere a doppio palloncino appositamente progettato sia più efficiente di un catetere di Foley per la maturazione cervicale e l'induzione del parto.

160 donne con gravidanze a termine singolo con cervice non matura e senza controindicazioni per i cateteri saranno incluse e randomizzate a cateteri a palloncino doppio o singolo per la maturazione cervicale. L'efficacia sarà valutata alla rimozione del catetere, misurata dal numero di donne in cui la cervice è diventata abbastanza matura per l'amniotomia.

La nostra ipotesi è che i cateteri a doppio palloncino forniscano un numero maggiore di donne in cui è possibile l'amniotomia dopo la rimozione del catetere. Verranno registrati anche gli esiti secondari come il tempo dall'induzione alla nascita, i parti vaginali e le complicanze durante o dopo il parto per la madre o il bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola sopra la settimana 37
  • Indicazione per indurre il parto
  • Cervice acerbo
  • Termine fissato dagli Stati Uniti prima della settimana 21

Criteri di esclusione:

  • Cervice maturo
  • Prematurità (<37w)
  • IUFD
  • Malformazioni letali
  • Placenta bassa
  • Gravidanze multiple
  • Rottura del liquido amniotico
  • La donna non capisce il norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere a palloncino singolo
La maturazione della cervice si ottiene con un singolo catetere a palloncino. Ulteriore induzione da cytotec o/amniotomy e pitocin
Dispositivo: Catetere di Foley
Catetere di Foley 16-19 H
Comparatore attivo: Catetere a doppio palloncino
La maturazione della cervice si ottiene con un catetere a doppio palloncino. Ulteriore induzione da cytotec o/amniotomy e pitocin
Dispositivo: Catetere a doppio palloncino
Catetere a doppio palloncino per 16-19H
Altri nomi:
  • Palloncino per maturazione cervicale, Cook Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione della cervice >= 3 cm
Lasso di tempo: All'atto della rimozione del catetere
La dilatazione della cervice viene valutata mediante esame vaginale alla rimozione del catetere.
All'atto della rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1728a (REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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