- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091285
Induzione del travaglio con cateteri a palloncino singolo e doppio, uno studio controllato randomizzato
Uno studio in doppio cieco controllato randomizzato per verificare se un catetere a doppio palloncino appositamente progettato sia più efficiente di un catetere di Foley per la maturazione cervicale e l'induzione del parto.
160 donne con gravidanze a termine singolo con cervice non matura e senza controindicazioni per i cateteri saranno incluse e randomizzate a cateteri a palloncino doppio o singolo per la maturazione cervicale. L'efficacia sarà valutata alla rimozione del catetere, misurata dal numero di donne in cui la cervice è diventata abbastanza matura per l'amniotomia.
La nostra ipotesi è che i cateteri a doppio palloncino forniscano un numero maggiore di donne in cui è possibile l'amniotomia dopo la rimozione del catetere. Verranno registrati anche gli esiti secondari come il tempo dall'induzione alla nascita, i parti vaginali e le complicanze durante o dopo il parto per la madre o il bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola sopra la settimana 37
- Indicazione per indurre il parto
- Cervice acerbo
- Termine fissato dagli Stati Uniti prima della settimana 21
Criteri di esclusione:
- Cervice maturo
- Prematurità (<37w)
- IUFD
- Malformazioni letali
- Placenta bassa
- Gravidanze multiple
- Rottura del liquido amniotico
- La donna non capisce il norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Catetere a palloncino singolo
La maturazione della cervice si ottiene con un singolo catetere a palloncino.
Ulteriore induzione da cytotec o/amniotomy e pitocin
|
Catetere di Foley 16-19 H
|
Comparatore attivo: Catetere a doppio palloncino
La maturazione della cervice si ottiene con un catetere a doppio palloncino.
Ulteriore induzione da cytotec o/amniotomy e pitocin
|
Catetere a doppio palloncino per 16-19H
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione della cervice >= 3 cm
Lasso di tempo: All'atto della rimozione del catetere
|
La dilatazione della cervice viene valutata mediante esame vaginale alla rimozione del catetere.
|
All'atto della rimozione del catetere
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1728a (REK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione della nascita
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
Prove cliniche su Catetere di Foley
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Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonAttivo, non reclutanteInduzione del lavoro | Amniotomia precoceStati Uniti
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Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminatoDiabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renaleHong Kong
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St. Luke's Hospital, PennsylvaniaCompletatoGravidanzaStati Uniti
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Northwestern UniversityTerminatoDolore | Anestesia | Ritenzione urinariaStati Uniti
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Ramathibodi HospitalCompletato
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Rush University Medical CenterCompletatoProtesi totale di ginocchio | Ritenzione urinaria postoperatoria | Protesi totale dell'ancaStati Uniti
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Cedars-Sinai Medical CenterSconosciutoGravidanzaStati Uniti
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Atlantic Health SystemCompletato
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University of Alabama at BirminghamCompletatoMaturazione cervicale | Induzione del lavoroStati Uniti