- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01091285
Inductie van bevalling met enkele en dubbele ballonkatheters, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie om te onderzoeken of een speciaal ontworpen dubbele ballonkatheter efficiënter is dan een foley-katheter voor cervicale rijping en inductie van geboorte.
160 vrouwen met een eenlingzwangerschappen met een onrijpe baarmoederhals en geen contra-indicaties voor katheters zullen worden opgenomen en gerandomiseerd naar dubbele of enkele ballonkatheters voor cervicale rijping. De werkzaamheid wordt beoordeeld bij het verwijderen van de katheter, gemeten aan de hand van het aantal vrouwen bij wie de baarmoederhals rijp genoeg is geworden voor amniotomie.
Onze hypothese is dat dubbele ballonkatheters een groter aantal vrouwen zullen geven bij wie amniotomie na verwijdering van de katheter mogelijk is. Secundaire uitkomsten zoals tijd vanaf inleiding tot geboorte, vaginale bevallingen en complicaties tijdens of na de geboorte voor de moeder of het kind worden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap boven week 37
- Indicatie om de bevalling op te wekken
- Onrijpe baarmoederhals
- Termijndatum vastgesteld door de VS vóór week 21
Uitsluitingscriteria:
- Rijpe baarmoederhals
- Vroeggeboorte (<37w)
- IUFD
- Letale misvormingen
- Laagliggende placenta
- Meerdere zwangerschappen
- Breuk van vruchtwater
- De vrouw verstaat geen Noors
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Enkele ballonkatheter
Cervix rijping wordt bereikt door een enkele ballonkatheter.
Verdere inductie door cytotec of/amniotomie en pitocine
|
Foley-katheter 16-19 H
|
Actieve vergelijker: Dubbele ballonkatheter
Cervix rijping wordt bereikt door een dubbele ballonkatheter.
Verdere inductie door cytotec of/amniotomie en pitocine
|
Dubbele ballonkatheter voor 16-19 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoederhalsdilatatie >= 3cm
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van de katheter
|
Cervixdilatatie wordt beoordeeld door vaginaal onderzoek bij het verwijderen van de katheter.
|
Bij het verwijderen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1728a (REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foley-katheter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonActief, niet wervendArbeidsinductie | Vroege amniotomieVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Lehigh Valley HospitalWervingZwangerschap resultaatVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Northwestern UniversityBeëindigd
-
Rush University Medical CenterVoltooidTotale knieartroplastiek | Postoperatieve urineretentie | Totale heupartroplastiekVerenigde Staten
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Ramathibodi HospitalVoltooid