Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов с помощью одиночных и двойных баллонных катетеров, рандомизированное контролируемое исследование

16 августа 2011 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для выяснения того, является ли специально разработанный двойной баллонный катетер более эффективным, чем катетер Фолея, для созревания шейки матки и индукции родов.

160 женщин с одноплодной доношенной беременностью с незрелой шейкой матки и отсутствием противопоказаний для катетеров будут включены и рандомизированы для двух- или однобаллонных катетеров для созревания шейки матки. Эффективность оценивают при удалении катетера, измеряя количество женщин, у которых шейка матки созрела для амниотомии.

Наша гипотеза состоит в том, что двойные баллонные катетеры дадут большее количество женщин, у которых возможна амниотомия при удалении катетера. Вторичные результаты, такие как время от индукции до родов, вагинальные роды и осложнения во время или после родов для матери или ребенка, также будут регистрироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность после 37 недель
  • Показания к стимуляции родов
  • Незрелая шейка
  • Дата срока, установленная США до 21 недели

Критерий исключения:

  • Зрелая шейка
  • Недоношенность (<37 недель)
  • ЮФО
  • Летальные пороки развития
  • Низко расположенная плацента
  • Многоплодная беременность
  • Отрыв околоплодных вод
  • Женщина не понимает по-норвежски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однобаллонный катетер
Созревание шейки матки достигается с помощью одного баллонного катетера. Дальнейшая индукция с помощью цитотека или/амниотомии и питоцина
Устройство: Катетер Фолея
Катетер Фолея 16-19 H
Активный компаратор: Двойной баллонный катетер
Созревание шейки матки достигается с помощью двойного баллонного катетера. Дальнейшая индукция с помощью цитотека или/амниотомии и питоцина
Устройство: Двойной баллонный катетер
Двойной баллонный катетер на 16-19 часов
Другие имена:
  • Шарик для созревания шейки матки, Cook Medical

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раскрытие шейки матки >= 3 см
Временное ограничение: При удалении катетера
Раскрытие шейки матки оценивают путем влагалищного исследования при удалении катетера.
При удалении катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1728a (REK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться