Synnytyksen induktio yksi- ja kaksoispallokatetrilla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan, onko erityisesti suunniteltu kaksoispallokatetri tehokkaampi kuin foley-katetri kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon.
Mukaan otetaan 160 naista, joilla on yksiaikaisia raskauksia, joilla on kypsä kohdunkaula ja joilla ei ole vasta-aiheita katetrille, ja ne satunnaistetaan joko kaksois- tai yksipallokatetriin kohdunkaulan kypsymistä varten. Tehoa arvioidaan katetrin poistamisen yhteydessä, mitattuna niiden naisten määrällä, joiden kohdunkaula on tullut tarpeeksi kypsä amniotomialle.
Hypoteesimme on, että kaksoispallokatetrit antavat suuremman määrän naisia, joissa amniotomia katetrin poiston yhteydessä on mahdollista. Toissijaiset tulokset, kuten aika induktiosta syntymään, emättimen synnytykset ja komplikaatiot synnytyksen aikana tai sen jälkeen, kirjataan myös äidille tai lapselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus yli viikolla 37
- Indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
- Kypsymätön kohdunkaula
- Yhdysvaltain asettama määräaika ennen viikkoa 21
Poissulkemiskriteerit:
- Kypsä kohdunkaula
- Keskosuus (<37 v)
- IUFD
- Kuolettavia epämuodostumia
- Matala istukka
- Useita raskauksia
- Lapsivesien rikkoutuminen
- Nainen ei ymmärrä norjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen ilmapallokatetri
Kohdunkaulan kypsyminen saavutetaan yhdellä pallokatetrilla.
Lisäinduktio sytotecilla tai/amniotomialla ja pitosiinilla
|
Foley-katetri 16-19 H
|
|
Active Comparator: Kaksoispallokatetri
Kohdunkaulan kypsyminen saavutetaan kaksoispallokatetrilla.
Lisäinduktio sytotecilla tai/amniotomialla ja pitosiinilla
|
Kaksoispallokatetri klo 16-19
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan laajeneminen >= 3 cm
Aikaikkuna: Caterin poiston yhteydessä
|
Kohdunkaulan laajentuminen arvioidaan emättimen tutkimuksella katetrin poiston yhteydessä.
|
Caterin poiston yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1728a (REK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .