Szülés indukciója szimpla és dupla ballonos katéterekkel, randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat annak vizsgálatára, hogy egy speciálisan kialakított kettős ballonkatéter hatékonyabb-e, mint a foley katéter a méhnyak érésében és a születés kiváltásában.
160, egyszeri terhességben szenvedő, éretlen méhnyakkal rendelkező nőt vesznek fel, akiknek nincs ellenjavallata a katéter használatára, és véletlenszerűen besorolják a méhnyak érésének céljából kettős vagy szimpla ballonos katéterekbe. A hatékonyságot a katéter eltávolításakor értékelik, azon nők számával mérve, akiknél a méhnyak elég érett lett az amniotomiához.
Hipotézisünk az, hogy a dupla ballonos katéterek nagyobb mennyiségben biztosítanak olyan nőket, ahol a katéter eltávolítása után lehetséges az amniotomia. A másodlagos kimeneteleket is rögzítik, mint az indukciótól a születésig eltelt idő, a hüvelyi szülés és az anya vagy gyermeke szülés közbeni vagy utáni szövődményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség a 37. hét felett
- Javallat a szülés előidézésére
- Éretlen méhnyak
- Az Egyesült Államok által beállított határidő a 21. hét előtt
Kizárási kritériumok:
- Érett méhnyak
- Koraszülött (<37h)
- IUFD
- Halálos fejlődési rendellenességek
- Alacsonyan fekvő placenta
- Többszörös terhesség
- A magzatvíz feltörése
- A nő nem ért norvégul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egy ballonos katéter
A méhnyak érése egyetlen ballonkatéterrel érhető el.
További indukció cytotec vagy/amniotomia és pitocin segítségével
|
Foley katéter 16-19 H
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla ballonos katéter
A méhnyak érése dupla ballonkatéterrel történik.
További indukció cytotec vagy/amniotomia és pitocin segítségével
|
Dupla ballonkatéter 16-19 óráig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhnyak tágulás >= 3cm
Időkeret: Cather eltávolításakor
|
A méhnyak tágulását hüvelyi vizsgálattal értékelik a katéter eltávolításakor.
|
Cather eltávolításakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1728a (REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .