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シングルおよびダブル バルーン カテーテルによる分娩誘発、無作為化比較研究

2011年8月16日 更新者:Haukeland University Hospital

特別に設計されたダブル バルーン カテーテルがフォーリー カテーテルよりも子宮頸部の成熟と出産の誘発に効果的かどうかを調査する無作為化二重盲検試験。

未熟な子宮頸部を持ち、カテーテルの禁忌がない単期妊娠の 160 人の女性が含まれ、子宮頸部の成熟のためにダブル バルーン カテーテルまたはシングル バルーン カテーテルのいずれかに無作為に割り付けられます。 有効性は、子宮頸部が羊膜切開のために十分に成熟した女性の数によって測定された、カテーテルの除去時に評価されます。

私たちの仮説は、ダブル バルーン カテーテルを使用すると、カテーテル除去時に羊膜切開が可能な女性の数が増えるというものです。 誘発から出生までの時間、経膣分娩、出生中または出生後の合併症などの二次的転帰も記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 37週以降の単胎妊娠
  • 分娩誘発の適応
  • 未熟な子宮頸部
  • 21 週目より前に米国が設定した学期日

除外基準:

  • 熟した子宮頸部
  • 未熟児 (<37w)
  • IUFD
  • 致死奇形
  • 低置胎盤
  • 複数の妊娠
  • 羊水の破損
  • その女性はノルウェー語を理解していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シングルバルーンカテーテル
子宮頸部の成熟は、単一のバルーンカテーテルによって達成されます。 サイトテックまたは//羊膜切開およびピトシンによるさらなる誘導
フォーリーカテーテル 16-19 H
アクティブコンパレータ:ダブルバルーンカテーテル
子宮頸部の成熟は、ダブル バルーン カテーテルによって達成されます。 サイトテックまたは//羊膜切開およびピトシンによるさらなる誘導
16-19H用ダブルバルーンカテーテル
他の名前:
  • 子宮頸管熟成バルーン クックメディカル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の拡張 >= 3cm
時間枠:キャザー抜去時
子宮頸部の拡張は、カテーテルの除去時に膣検査によって評価されます。
キャザー抜去時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月16日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1728a (REK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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