Induksjon av fødsel med enkle og doble ballongkatetre, en randomisert kontrollert studie
En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie for å undersøke om et spesialdesignet dobbeltballongkateter er mer effektivt enn et foley-kateter for cervikal modning og induksjon av fødsel.
160 kvinner med singleton-termsvangerskap med umoden livmorhals og ingen kontraindikasjoner for katetre vil bli inkludert og randomisert til enten dobbelt- og enkeltballongkateter for livmorhalsmodning. Effekten vil bli vurdert ved fjerning av kateteret, målt ved antall kvinner hvor livmorhalsen har blitt moden nok for fostervannsoperasjon.
Vår hypotese er at doble ballongkatetre vil gi en større mengde kvinner der amniotomi ved kateterfjerning er mulig. Sekundære utfall som tid fra induksjon til fødsel, vaginale forløsninger og komplikasjoner under eller etter fødselen for mor eller barn vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet over uke 37
- Indikasjon for å fremkalle fødsel
- Umoden livmorhals
- Terminsdato satt av USA før uke 21
Ekskluderingskriterier:
- Moden livmorhals
- Prematuritet (<37w)
- IUFD
- Letale misdannelser
- Lavtliggende morkake
- Flergangsgraviditet
- Brudd av fostervann
- Kvinnen forstår ikke norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt ballongkateter
Livmorhalsmodning oppnås med et enkelt ballongkateter.
Videre induksjon ved cytotek eller/amniotomi og pitocin
|
Foley Catheter 16-19 H
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt ballongkateter
Livmorhalsmodning oppnås med et dobbelt ballongkateter.
Videre induksjon ved cytotek eller/amniotomi og pitocin
|
Dobbelt ballongkateter for 16-19H
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av livmorhalsen >= 3 cm
Tidsramme: Ved fjerning av kater
|
Livmorhalsdilatasjon vurderes ved vaginal undersøkelse ved kateterfjerning.
|
Ved fjerning av kater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1728a (REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .