Indução do Trabalho de Parto com Cateteres Balão Simples e Duplo, um Estudo Randomizado e Controlado
Um estudo randomizado controlado duplo-cego para investigar se um cateter de balão duplo especialmente projetado é mais eficiente do que um cateter de Foley para amadurecimento cervical e indução do parto.
160 mulheres com gestações únicas a termo com colo do útero imaturo e sem contra-indicações para cateteres serão incluídas e randomizadas para cateteres de balão duplo ou simples para amadurecimento cervical. A eficácia será avaliada na remoção do cateter, medida pela quantidade de mulheres em que o colo do útero se tornou maduro o suficiente para a amniotomia.
Nossa hipótese é que os cateteres balão duplo atenderão a um maior número de mulheres onde a amniotomia após a retirada do cateter é possível. Desfechos secundários como tempo desde a indução até o nascimento, partos vaginais e complicações durante ou após o nascimento para a mãe ou filho também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única acima da semana 37
- Indicação para induzir o parto
- colo do útero imaturo
- Data do período definida pelos EUA antes da semana 21
Critério de exclusão:
- colo do útero maduro
- Prematuridade (<37s)
- IUFD
- malformações letais
- Placenta baixa
- Gravidez múltipla
- Quebra de líquido amniótico
- A mulher não entende norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Balão Único
O amadurecimento do colo do útero é obtido por um único cateter de balão.
Indução adicional por citotec ou/amniotomia e pitocina
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Cateter Foley 16-19 H
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Comparador Ativo: Cateter balão duplo
O amadurecimento do colo do útero é obtido por um cateter de balão duplo.
Indução adicional por citotec ou/amniotomia e pitocina
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Cateter Balão Duplo para 16-19H
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação do colo do útero >= 3cm
Prazo: Na remoção da catarata
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A dilatação do colo do útero é avaliada por exame vaginal na remoção do cateter.
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Na remoção da catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1728a (REK)
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