Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel med enkelt- og dobbeltballonkatetre, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

16. august 2011 opdateret af: Haukeland University Hospital

En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse for at undersøge, om et specialdesignet dobbeltballonkateter er mere effektivt end et foleykateter til cervikal modning og induktion af fødsel.

160 kvinder med enkeltstående graviditeter med umoden livmoderhals og ingen kontraindikationer for katetre vil blive inkluderet og randomiseret til enten dobbelt- og enkeltballonkatetre til modning af livmoderhalsen. Effekten vil blive vurderet ved fjernelse af kateteret, målt ved antallet af kvinder, hvor livmoderhalsen er blevet moden nok til fostervandsoperation.

Vores hypotese er, at dobbeltballonkatetre vil give et større antal kvinder, hvor amniotomi ved kateterfjernelse er mulig. Sekundære udfald som tid fra induktion til fødsel, vaginale fødsler og komplikationer under eller efter fødslen for moderen eller barnet vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet over uge 37
  • Indikation for at fremkalde fødsel
  • Umoden livmoderhals
  • Udløbsdato fastsat af USA før uge 21

Ekskluderingskriterier:

  • Moden livmoderhals
  • Præmaturitet (<37w)
  • IUFD
  • Letale misdannelser
  • Lavtliggende moderkage
  • Flere graviditeter
  • Brud af fostervand
  • Kvinden forstår ikke norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt ballon kateter
Livmoderhalsen Modning opnås med et enkelt ballonkateter. Yderligere induktion ved cytotec eller/amniotomi og pitocin
Enhed: Foley kateter
Foley Catheter 16-19 H
Aktiv komparator: Dobbelt ballonkateter
Livmoderhalsen Modning opnås med et dobbelt ballonkateter. Yderligere induktion ved cytotec eller/amniotomi og pitocin
Enhed: Dobbelt ballonkateter
Dobbelt ballonkateter til 16-19H
Andre navne:
  • Cervikal modningsballon, Cook Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoderhalsudvidelse >= 3 cm
Tidsramme: Ved cather fjernelse
Cervix dilatation vurderes ved vaginal undersøgelse ved kateterfjernelse.
Ved cather fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1728a (REK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion af fødslen

Kliniske forsøg med Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner