Induction du travail avec des cathéters à ballonnet simple et double, une étude contrôlée randomisée
Une étude randomisée contrôlée en double aveugle pour déterminer si un cathéter à double ballonnet spécialement conçu est plus efficace qu'un cathéter de Foley pour la maturation cervicale et l'induction de la naissance.
160 femmes ayant des grossesses à terme uniques avec un col non mûr et aucune contre-indication pour les cathéters seront incluses et randomisées pour recevoir des cathéters à ballonnet double ou simple pour la maturation cervicale. L'efficacité sera évaluée lors du retrait du cathéter, mesurée par le nombre de femmes dont le col de l'utérus est devenu suffisamment mûr pour l'amniotomie.
Notre hypothèse est que les cathéters à double ballonnet permettront à un plus grand nombre de femmes chez lesquelles une amniotomie après retrait du cathéter est possible. Les résultats secondaires tels que le temps écoulé entre l'induction et la naissance, les accouchements vaginaux et les complications pendant ou après la naissance pour la mère ou l'enfant seront également enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bergen, Norvège
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique au-dessus de la semaine 37
- Indication pour provoquer l'accouchement
- Col non mûr
- Date du mandat fixée par les États-Unis avant la semaine 21
Critère d'exclusion:
- Col mûr
- Prématurité (<37w)
- IUFD
- Malformations létales
- Placenta bas
- Grossesses multiples
- Rupture du liquide amniotique
- La femme ne comprend pas le norvégien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathéter à ballonnet unique
La maturation du col de l'utérus est obtenue par un seul cathéter à ballonnet.
Induction supplémentaire par cytotec ou/amniotomie et pitocine
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Sonde de Foley 16-19 H
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Comparateur actif: Cathéter à double ballonnet
La maturation du col de l'utérus est réalisée par un cathéter à double ballonnet.
Induction supplémentaire par cytotec ou/amniotomie et pitocine
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Cathéter à double ballon pour 16-19H
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation du col >= 3cm
Délai: Au retrait du cathéter
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La dilatation du col de l'utérus est évaluée par un examen vaginal lors du retrait du cathéter.
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Au retrait du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1728a (REK)
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