- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01091285
Induktion av förlossning med enkla och dubbla ballongkatetrar, en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie för att undersöka om en specialdesignad dubbelballongkateter är mer effektiv än en foleykateter för cervikal mognad och induktion av födsel.
160 kvinnor med engångsgraviditeter med omogen livmoderhals och inga kontraindikationer för katetrar kommer att inkluderas och randomiseras till antingen dubbel- eller singelballongkatetrar för livmoderhalsmognad. Effekten kommer att bedömas vid avlägsnande av katetern, mätt med antalet kvinnor där livmoderhalsen har blivit tillräckligt mogen för fostervattensoperation.
Vår hypotes är att dubbla ballongkatetrar kommer att ge en större mängd kvinnor där amniotomi vid kateterborttagning är möjlig. Sekundära utfall som tiden från induktion till födseln, vaginala förlossningar och komplikationer under eller efter födseln för modern eller barnet kommer också att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Womens Hospital, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet över vecka 37
- Indikation för att framkalla födsel
- Omogen livmoderhals
- Terminsdatum satt av USA före vecka 21
Exklusions kriterier:
- Mogen livmoderhals
- Prematuritet (<37w)
- IUFD
- Letala missbildningar
- Lågt liggande moderkaka
- Flera graviditeter
- Brottning av fostervatten
- Kvinnan förstår inte norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel ballongkateter
Cervix Mognad uppnås med en enda ballongkateter.
Ytterligare induktion genom cytotek eller/amniotomi och pitocin
|
Foley Catheter 16-19 H
|
|
Aktiv komparator: Dubbel ballongkateter
Cervix Mognad uppnås med en dubbel ballongkateter.
Ytterligare induktion genom cytotek eller/amniotomi och pitocin
|
Dubbel ballongkateter för 16-19H
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervix dilatation >= 3cm
Tidsram: Vid borttagning av kater
|
Livmoderhalsutvidgningen bedöms genom vaginal undersökning vid kateterborttagning.
|
Vid borttagning av kater
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1728a (REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .