Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av förlossning med enkla och dubbla ballongkatetrar, en randomiserad kontrollerad studie

16 augusti 2011 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie för att undersöka om en specialdesignad dubbelballongkateter är mer effektiv än en foleykateter för cervikal mognad och induktion av födsel.

160 kvinnor med engångsgraviditeter med omogen livmoderhals och inga kontraindikationer för katetrar kommer att inkluderas och randomiseras till antingen dubbel- eller singelballongkatetrar för livmoderhalsmognad. Effekten kommer att bedömas vid avlägsnande av katetern, mätt med antalet kvinnor där livmoderhalsen har blivit tillräckligt mogen för fostervattensoperation.

Vår hypotes är att dubbla ballongkatetrar kommer att ge en större mängd kvinnor där amniotomi vid kateterborttagning är möjlig. Sekundära utfall som tiden från induktion till födseln, vaginala förlossningar och komplikationer under eller efter födseln för modern eller barnet kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge
        • Womens Hospital, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet över vecka 37
  • Indikation för att framkalla födsel
  • Omogen livmoderhals
  • Terminsdatum satt av USA före vecka 21

Exklusions kriterier:

  • Mogen livmoderhals
  • Prematuritet (<37w)
  • IUFD
  • Letala missbildningar
  • Lågt liggande moderkaka
  • Flera graviditeter
  • Brottning av fostervatten
  • Kvinnan förstår inte norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkel ballongkateter
Cervix Mognad uppnås med en enda ballongkateter. Ytterligare induktion genom cytotek eller/amniotomi och pitocin
Foley Catheter 16-19 H
Aktiv komparator: Dubbel ballongkateter
Cervix Mognad uppnås med en dubbel ballongkateter. Ytterligare induktion genom cytotek eller/amniotomi och pitocin
Dubbel ballongkateter för 16-19H
Andra namn:
  • Cervikal mognadsballong, Cook Medical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervix dilatation >= 3cm
Tidsram: Vid borttagning av kater
Livmoderhalsutvidgningen bedöms genom vaginal undersökning vid kateterborttagning.
Vid borttagning av kater

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1728a (REK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera