질 탈출증이 있는 여성을 위한 솔리페나신 대 위약 플러스 페서리의 임상 시험 (PESSARY)
페서리로 관리되는 전방 질벽 탈출증이 있는 여성의 과민성 방광에 대한 솔리페나신 치료의 효과에 대한 무작위, 위약 대조 병렬 설계 시험("PESSARY" 연구)
이 연구는 과민성 방광 증상 및 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 과민성 방광 증상 및 방광 기능에 대한 Solifenacin(Vesicare) 유무에 따른 페서리 요법의 효과를 평가합니다.
연구 가설:
귀무 가설, HO: 전질벽 탈출증의 감소와 솔리페나신 치료는 전질벽 탈출증의 감소와 위약보다 과민성 방광 증상을 호전시키지 않습니다.
대체 가설, HA: 전방 질벽 탈출증의 감소와 솔리페나신 치료는 전방 질벽 탈출증의 감소 및 위약보다 과민성 방광 증상을 개선합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 501세 이상의 모든 여성의 약 절반에게 영향을 미칩니다. POP의 가장 일반적인 유형은 전방 질벽 탈출증입니다. POP와 관련된 증상에는 배뇨 기능 장애, 배변 기능 장애 및 질 팽창 증상이 포함됩니다. 골반 장기 탈출증 치료에는 질 페서리 또는 수술이 포함됩니다. 여러 연구에서 페서리2,3,4로 치료받은 여성의 질 팽창 증상이 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 하부 요로 증상, 특히 과민성 방광 증상에 대한 페서리의 효과에 관한 데이터는 희박합니다.
50세 이상 여성의 약 40%에서 관찰되는 과민성 방광은 골반 장기 탈출증이 있는 여성에게 매우 흔합니다. 2건의 후향적 연구에서 질 페서리 치료 후 과민성 방광 증상이 있는 여성의 개선이 나타났습니다. 한 연구(검증되지 않은 설문지 사용)에서는 2개월 추적 조사에서 페서리를 성공적으로 장착한 환자가 절박 요실금 증상의 절반 미만 감소를 경험한 것으로 나타났습니다.5 두 번째 연구(Sheffield 골반 장기 탈출증 증상 설문지 사용)에서는 페서리 삽입 4개월 후 환자의 38%가 절박뇨 감소를 경험했고 29%는 절박성 요실금 감소를 경험했다고 밝혔습니다6. 이러한 데이터에도 불구하고 많은 여성들이 요실금 증가에 대한 불만으로 이차적으로 페서리 사용을 중단합니다. 페서리 요법이 방광 기능에 미치는 영향에 대해 더 많은 정보가 필요합니다.
구체적인 목표:
이 연구는 골반 장기 탈출증과 과민성 방광 증상이 있는 여성을 전향적으로 평가할 것입니다.
- 페서리 및 솔리페나신, 또는
- 페서리와 위약. 우리는 14주 연구 과정에 걸쳐 과민성 방광 증상에 대한 이러한 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- 최소 3개월 동안 과민성 방광 증상(예: 절박뇨, 빈뇨 또는 절박 요실금)을 경험했습니다. 구체적으로 여성은 24시간 동안 평균 8회 이상의 배뇨와 일기를 작성하는 72시간 동안 3회 이상의 절박뇨 또는 절박 요실금이 있어야 합니다.
- 골반 장기 탈출 정량화 검사에 대해 교육을 받은 의사가 각 여성의 골반 장기 지지 및 질 치수를 평가합니다. 1단계 이상의 질 탈출증이 있는 여성이 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 항무스카린 약물 사용을 금하는 요인(예: 소변 정체, 협우각 녹내장, 조절되지 않는 변비, 치매)
- 질 페서리 사용을 금하는 기존 상태(예: 환자의 질 길이
- 환자는 현재 질 페서리를 사용하고 있습니다.
- 환자는 질에 물건을 참을 수 없습니다.
- 자궁경부암, 질암 또는 자궁내막암 병력이 있는 환자
- 환자는 영어를 말할 수 없습니다
- 환자는 현재 항콜린성 약물을 사용 중이거나 지난 30일 이내에 약물을 사용했습니다.
- 주로 복압성 요실금인 혼합 요실금 환자(기준선 PFDI에 의해 결정됨)
- 솔리페나신에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 중증 간장애 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리 및 솔리페나신
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무작위화 이전에 2주간의 페서리 도입이 있을 것입니다.
피험자가 페서리에 대한 부작용 없이 준비 기간을 완료하면 무작위 방문을 위해 사무실에 올 것입니다.
그녀는 무작위로 12주 동안 위약 5mg/일(5mg 정제 QD 1개) 또는 솔리페나신 5mg/일(QD)을 투여받게 됩니다.
6주 말에 환자는 사무실에서 평가를 받게 됩니다.
위약 또는 솔리페나신 5mg에 대한 각 피험자의 반응을 평가하기 위해 표준화된 약물 반응 설문지가 사용됩니다.
반응이 적절하지 않으면 용량을 늘립니다.
베이스라인 이후 증상이 호전되지 않은 여성은 약물 또는 위약 용량을 매일 10mg으로 늘립니다.
다른 이름들:
무작위화 이전에 2주간의 페서리 도입이 있을 것입니다.
피험자가 페서리에 대한 부작용 없이 준비 기간을 완료하면 무작위 방문을 위해 사무실에 올 것입니다.
그녀는 무작위로 12주 동안 위약 5mg/일(5mg 정제 QD 1개) 또는 솔리페나신 5mg/일(QD)을 투여받게 됩니다.
6주 말에 환자는 사무실에서 평가를 받게 됩니다.
위약 또는 솔리페나신 5mg에 대한 각 피험자의 반응을 평가하기 위해 표준화된 약물 반응 설문지가 사용됩니다.
반응이 적절하지 않으면 용량을 늘립니다.
베이스라인 이후 증상이 호전되지 않은 여성은 약물 또는 위약 용량을 매일 10mg으로 늘립니다.
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위약 비교기: 페서리와 위약
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무작위화 이전에 2주간의 페서리 도입이 있을 것입니다.
피험자가 페서리에 대한 부작용 없이 준비 기간을 완료하면 무작위 방문을 위해 사무실에 올 것입니다.
그녀는 무작위로 12주 동안 위약 5mg/일(5mg 정제 QD 1개) 또는 솔리페나신 5mg/일(QD)을 투여받게 됩니다.
6주 말에 환자는 사무실에서 평가를 받게 됩니다.
위약 또는 솔리페나신 5mg에 대한 각 피험자의 반응을 평가하기 위해 표준화된 약물 반응 설문지가 사용됩니다.
반응이 적절하지 않으면 용량을 늘립니다.
베이스라인 이후 증상이 호전되지 않은 여성은 약물 또는 위약 용량을 매일 10mg으로 늘립니다.
무작위화 이전에 2주간의 페서리 도입이 있을 것입니다.
피험자가 페서리에 대한 부작용 없이 준비 기간을 완료하면 무작위 방문을 위해 사무실에 올 것입니다.
그녀는 무작위로 12주 동안 위약 5mg/일(5mg 정제 QD 1개) 또는 솔리페나신 5mg/일(QD)을 투여받게 됩니다.
6주 말에 환자는 사무실에서 평가를 받게 됩니다.
위약 또는 솔리페나신 5mg에 대한 각 피험자의 반응을 평가하기 위해 표준화된 약물 반응 설문지가 사용됩니다.
반응이 적절하지 않으면 용량을 늘립니다.
베이스라인 이후 증상이 호전되지 않은 여성은 약물 또는 위약 용량을 매일 10mg으로 늘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과잉 활동성 방광 증상에 대한 이러한 요법의 효과
기간: 14주
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PFDI 및 PFIQ와 표준화된 약물 반응 설문지를 사용하여 6주 및 14주에 위약 또는 솔리네파신에 대한 각 피험자의 반응을 평가하고, 연구 과정 동안 피험자의 방광 증상에 대한 이러한 요법의 효과를 평가합니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TULI003042
- VESI-9I04 (기타 식별자: Astellas refernce number)
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