Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Solifenacin versus Placebo Plus Pesar pro ženy s vaginálním prolapsem (PESSARY)

3. listopadu 2011 aktualizováno: Hartford Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelního designu účinku léčby solifenacinem na hyperaktivní močový měchýř u žen s prolapsem přední vaginální stěny řízeným pesarem (studie „PESSARY“)

Tato studie bude hodnotit účinek pesarové terapie s a bez Solifenacinu (Vesicare) na příznaky nadměrné aktivity močového měchýře a funkce močového měchýře u žen s příznaky hyperaktivního močového měchýře a prolapsem pánevních orgánů.

Studujte hypotézy:

Nulová hypotéza, HO: Snížení prolapsu přední poševní stěny a léčba solifenacinem nezlepšuje symptomy hyperaktivního močového měchýře více než snížení prolapsu přední poševní stěny a placebo.

Alternativní hypotéza, HA: Redukce prolapsu přední poševní stěny a léčba solifenacinem zlepšuje symptomy hyperaktivního močového měchýře více než redukce prolapsu přední poševní stěny a placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) postihuje přibližně polovinu všech žen starších 501 let. Nejběžnějším typem POP je prolaps přední poševní stěny. Příznaky spojené s POP zahrnují: dysfunkci vyprazdňování, dysfunkci defekace a příznaky vaginální boule. Léčba prolapsu pánevního orgánu zahrnuje mimo jiné vaginální pesar nebo operaci. Několik studií dokumentovalo zlepšení příznaků vaginální boule u žen léčených pesarem2,3,4; údaje o účinku pesarů na symptomy dolních močových cest jsou však řídké, konkrétně s ohledem na symptomy příliš aktivního močového měchýře.

Hyperaktivní močový měchýř, pozorovaný u přibližně 40 % žen ve věku 50 let nebo starších, je velmi častý u žen s prolapsem pánevních orgánů. Dvě retrospektivní studie prokázaly zlepšení u žen s příznaky hyperaktivního močového měchýře po léčbě vaginálním pesarem. Jedna studie (za použití nevalidovaného dotazníku) zjistila, že po dvouměsíčním sledování u pacientů úspěšně vybavených pesarem došlo ke snížení o něco méně než poloviny symptomů nutkavé inkontinence.5 Druhá studie (s použitím Sheffieldova dotazníku o symptomech prolapsu pánevního orgánu) odhalila, že 4 měsíce po zavedení pesaru zaznamenalo 38 % pacientů sníženou urgenci moči a 29 % sníženou nutkavou inkontinenci moči6. Navzdory těmto údajům mnoho žen přestává pesar používat v důsledku stížností na zvýšenou inkontinenci moči. Je zapotřebí více informací o vlivu pesarové terapie na funkci močového měchýře.

Konkrétní cíle:

Tato studie bude prospektivně hodnotit ženy s prolapsem pánevního orgánu a symptomy hyperaktivního močového měchýře léčené jedním z nich

  1. pesar a solifenacin, popř
  2. pesar a placebo. V průběhu 14týdenní studie zhodnotíme účinky těchto terapií na symptomy hyperaktivního močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • Máte zkušenosti s příznaky hyperaktivního močového měchýře (např. nucení na močení, frekvence nebo urgentní inkontinence) po dobu alespoň 3 měsíců. Konkrétně ženy musí mít průměrně 8 nebo více močení za 24 hodin a mít 3 nebo více epizod nutkání na močení nebo urgentní inkontinence během 72 hodin, kdy je deník dokončován.
  • Praktický lékař vyškolený v kvantifikačním vyšetření prolapsu pánevních orgánů vyhodnotí podporu pánevních orgánů a vaginální rozměry každé ženy. Do studie budou způsobilé ženy s vaginálním prolapsem stadia 1 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost faktorů, které by kontraindikovaly použití antimuskarinových léků (např. retence moči, glaukom s úzkým úhlem, nekontrolovaná zácpa, demence)
  • Stávající stav, který by kontraindikoval použití vaginálního pesaru (např. délka vaginy pacientky
  • Pacientka v současné době používá vaginální pesar.
  • Pacientka není schopna tolerovat předmět ve vagíně
  • Pacientka má v anamnéze rakovinu děložního čípku, vaginy nebo endometria
  • Pacient není schopen mluvit anglicky
  • Pacient v současné době užívá anticholinergní léky nebo je užíval v posledních 30 dnech
  • Pacienti se smíšenou močovou inkontinencí, která je převážně stresová inkontinence moči (určená podle jejich výchozí hodnoty PFDI)
  • Pacienti se známou alergií na solifenacin.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pesar a solifenacin
Lék: Solifenacin
Před randomizací proběhne dvoutýdenní záběh pesarů. Pokud subjekt dokončí zaváděcí období bez nežádoucích reakcí na pesar, přijde do ordinace na randomizační návštěvu. Bude randomizována k podávání buď 5 mg/den (jedna 5mg tableta QD) placeba nebo 5 mg/den (QD) solifenacinu po dobu 12 týdnů. Na konci 6. týdne budou pacienti v ordinaci posouzeni. K hodnocení odpovědi každého subjektu na placebo nebo solifenacin 5 mg bude použit standardizovaný dotazník odezvy na medikaci. Pokud odpověď není přiměřená, dávka se zvýší. Ženám, jejichž symptomy se od počátku nezlepšily, budou dávky léků nebo placeba zvýšeny na 10 mg denně.
Ostatní jména:
  • Vesicare
Přístroj: Kruhový pesar s podporou, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 bez latexu
Před randomizací proběhne dvoutýdenní záběh pesarů. Pokud subjekt dokončí zaváděcí období bez nežádoucích reakcí na pesar, přijde do ordinace na randomizační návštěvu. Bude randomizována k podávání buď 5 mg/den (jedna 5mg tableta QD) placeba nebo 5 mg/den (QD) solifenacinu po dobu 12 týdnů. Na konci 6. týdne budou pacienti v ordinaci posouzeni. K hodnocení odpovědi každého subjektu na placebo nebo solifenacin 5 mg bude použit standardizovaný dotazník odezvy na medikaci. Pokud odpověď není přiměřená, dávka se zvýší. Ženám, jejichž symptomy se od počátku nezlepšily, budou dávky léků nebo placeba zvýšeny na 10 mg denně.
Komparátor placeba: Pesar a placebo
Přístroj: Kruhový pesar s podporou, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 bez latexu
Před randomizací proběhne dvoutýdenní záběh pesarů. Pokud subjekt dokončí zaváděcí období bez nežádoucích reakcí na pesar, přijde do ordinace na randomizační návštěvu. Bude randomizována k podávání buď 5 mg/den (jedna 5mg tableta QD) placeba nebo 5 mg/den (QD) solifenacinu po dobu 12 týdnů. Na konci 6. týdne budou pacienti v ordinaci posouzeni. K hodnocení odpovědi každého subjektu na placebo nebo solifenacin 5 mg bude použit standardizovaný dotazník odezvy na medikaci. Pokud odpověď není přiměřená, dávka se zvýší. Ženám, jejichž symptomy se od počátku nezlepšily, budou dávky léků nebo placeba zvýšeny na 10 mg denně.
Lék: Placebo
Před randomizací proběhne dvoutýdenní záběh pesarů. Pokud subjekt dokončí zaváděcí období bez nežádoucích reakcí na pesar, přijde do ordinace na randomizační návštěvu. Bude randomizována k podávání buď 5 mg/den (jedna 5mg tableta QD) placeba nebo 5 mg/den (QD) solifenacinu po dobu 12 týdnů. Na konci 6. týdne budou pacienti v ordinaci posouzeni. K hodnocení odpovědi každého subjektu na placebo nebo solifenacin 5 mg bude použit standardizovaný dotazník odezvy na medikaci. Pokud odpověď není přiměřená, dávka se zvýší. Ženám, jejichž symptomy se od počátku nezlepšily, budou dávky léků nebo placeba zvýšeny na 10 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv těchto terapií na příznaky nadměrné aktivity močového měchýře
Časové okno: 14 týdnů
Pomocí PFDI a PFIQ a standardizovaného dotazníku odezvy na léky k posouzení odpovědi každého subjektu buď na placebo nebo na solinefacin v týdnu 6 a 14, vyhodnotíme účinek těchto terapií na symptomy močového měchýře subjektů v průběhu studie.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TULI003042
  • VESI-9I04 (Jiný identifikátor: Astellas refernce number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit