Клинические испытания солифенацина в сравнении с плацебо плюс пессарий у женщин с выпадением влагалища (PESSARY)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, посвященное эффекту лечения солифенацином гиперактивного мочевого пузыря у женщин с пролапсом передней стенки влагалища, управляемым с помощью пессария (исследование «PESSARY»)
В этом исследовании будет оцениваться влияние пессариевой терапии с солифенацином (везикаром) и без него на симптомы сверхактивного мочевого пузыря и функцию мочевого пузыря у женщин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря и пролапсом тазовых органов.
Гипотезы исследования:
Нулевая гипотеза, HO: уменьшение пролапса передней стенки влагалища и лечение солифенацином не улучшают симптомы гиперактивного мочевого пузыря в большей степени, чем уменьшение пролапса передней стенки влагалища и плацебо.
Альтернативная гипотеза, ГК: уменьшение пролапса передней стенки влагалища и лечение солифенацином действительно улучшают симптомы гиперактивного мочевого пузыря в большей степени, чем уменьшение пролапса передней стенки влагалища и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) встречается примерно у половины всех женщин старше 501 года. Наиболее распространенным типом ПОП является пролапс передней стенки влагалища. Симптомы, связанные с POP, включают: дисфункцию мочеиспускания, дисфункцию дефекации и симптомы выпячивания влагалища. Лечение пролапса тазовых органов включает, среди прочего, вагинальный пессарий или хирургическое вмешательство. Несколько исследований зафиксировали улучшение симптомов вагинального выпячивания у женщин, получавших пессарий2,3,4; однако данные о влиянии пессариев на симптомы нижних мочевыводящих путей, особенно в отношении симптомов чрезмерной активности мочевого пузыря, немногочисленны.
Гиперактивный мочевой пузырь, наблюдаемый примерно у 40% женщин в возрасте 50 лет и старше, очень часто встречается у женщин с пролапсом тазовых органов. Два ретроспективных исследования показали улучшение у женщин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря после лечения вагинальным пессарием. Одно исследование (с использованием неподтвержденной анкеты) показало, что через два месяца наблюдения у пациентов, которым успешно установили пессарий, наблюдалось уменьшение симптомов императивного недержания чуть менее чем наполовину.5 Второе исследование (с использованием опросника симптомов пролапса тазовых органов Шеффилда) показало, что через 4 месяца после установки пессария у 38% пациентов уменьшились императивные позывы к мочеиспусканию, а у 29% уменьшилось ургентное недержание мочи6. Несмотря на эти данные, многие женщины прекращают использование пессария из-за жалоб на усиление недержания мочи. Необходима дополнительная информация о влиянии пессариевой терапии на функцию мочевого пузыря.
Конкретная цель(и):
В этом исследовании будут проспективно оцениваться женщины с пролапсом тазовых органов и симптомами гиперактивного мочевого пузыря, получавшие либо
- пессарий и солифенацин, или
- пессарий и плацебо. Мы оценим влияние этих методов лечения на симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение 14-недельного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 18 лет
- Испытывали симптомы гиперактивного мочевого пузыря (например, императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание или императивное недержание мочи) в течение как минимум 3 месяцев. В частности, женщины должны иметь в среднем 8 или более мочеиспусканий в течение 24 часов и иметь 3 или более эпизодов императивных позывов к мочеиспусканию или императивного недержания мочи в течение 72 часов, когда дневник заполняется.
- Практикующий врач, обученный количественному анализу пролапса тазовых органов, будет оценивать поддержку тазовых органов и размеры влагалища каждой женщины. Женщины с пролапсом влагалища 1 стадии или выше будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие факторов, которые противопоказали бы использование антимускариновых препаратов (например, задержка мочи, закрытоугольная глаукома, неконтролируемый запор, деменция)
- Существующее состояние, при котором использование вагинального пессария противопоказано (например, длина влагалища пациентки
- В настоящее время пациентка использует вагинальный пессарий.
- Пациентка не может терпеть предмет во влагалище.
- У пациентки в анамнезе рак шейки матки, влагалища или эндометрия.
- Пациент не может говорить по-английски
- Пациент в настоящее время принимает антихолинергические препараты или принимал их в течение последних 30 дней.
- Пациенты со смешанным недержанием мочи, которое преимущественно является недержанием мочи при напряжении (определяется их исходным PFDI)
- Пациенты с известной аллергией на солифенацин.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пессари и солифенацин
|
Перед рандомизацией будет проведена двухнедельная вводная установка пессария.
Если субъект завершит вводной период без каких-либо побочных реакций на пессарий, он придет в офис для рандомизации.
Она будет рандомизирована для получения либо 5 мг/день (одна таблетка 5 мг QD) плацебо, либо 5 мг/день (QD) солифенацина в течение 12 недель.
В конце 6-й недели пациенты будут обследованы в офисе.
Для оценки реакции каждого субъекта на плацебо или солифенацин в дозе 5 мг будет использоваться стандартизированный вопросник ответа на лечение.
Если реакция неадекватная, доза будет увеличена.
Женщинам, у которых симптомы не улучшились по сравнению с исходным уровнем, доза лекарств или плацебо будет увеличена до 10 мг в день.
Другие имена:
Перед рандомизацией будет проведена двухнедельная вводная установка пессария.
Если субъект завершит вводной период без каких-либо побочных реакций на пессарий, он придет в офис для рандомизации.
Она будет рандомизирована для получения либо 5 мг/день (одна таблетка 5 мг QD) плацебо, либо 5 мг/день (QD) солифенацина в течение 12 недель.
В конце 6-й недели пациенты будут обследованы в офисе.
Для оценки реакции каждого субъекта на плацебо или солифенацин в дозе 5 мг будет использоваться стандартизированный вопросник ответа на лечение.
Если реакция неадекватная, доза будет увеличена.
Женщинам, у которых симптомы не улучшились по сравнению с исходным уровнем, доза лекарств или плацебо будет увеличена до 10 мг в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Пессарий и плацебо
|
Перед рандомизацией будет проведена двухнедельная вводная установка пессария.
Если субъект завершит вводной период без каких-либо побочных реакций на пессарий, он придет в офис для рандомизации.
Она будет рандомизирована для получения либо 5 мг/день (одна таблетка 5 мг QD) плацебо, либо 5 мг/день (QD) солифенацина в течение 12 недель.
В конце 6-й недели пациенты будут обследованы в офисе.
Для оценки реакции каждого субъекта на плацебо или солифенацин в дозе 5 мг будет использоваться стандартизированный вопросник ответа на лечение.
Если реакция неадекватная, доза будет увеличена.
Женщинам, у которых симптомы не улучшились по сравнению с исходным уровнем, доза лекарств или плацебо будет увеличена до 10 мг в день.
Перед рандомизацией будет проведена двухнедельная вводная установка пессария.
Если субъект завершит вводной период без каких-либо побочных реакций на пессарий, он придет в офис для рандомизации.
Она будет рандомизирована для получения либо 5 мг/день (одна таблетка 5 мг QD) плацебо, либо 5 мг/день (QD) солифенацина в течение 12 недель.
В конце 6-й недели пациенты будут обследованы в офисе.
Для оценки реакции каждого субъекта на плацебо или солифенацин в дозе 5 мг будет использоваться стандартизированный вопросник ответа на лечение.
Если реакция неадекватная, доза будет увеличена.
Женщинам, у которых симптомы не улучшились по сравнению с исходным уровнем, доза лекарств или плацебо будет увеличена до 10 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние этих методов лечения на симптомы сверхактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 14 недель
|
Используя PFDI и PFIQ и стандартизированный вопросник ответа на лечение для оценки реакции каждого субъекта на плацебо или солинефацин на 6-й и 14-й неделе, мы оценим влияние этих методов лечения на симптомы мочевого пузыря субъектов в ходе исследования.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- TULI003042
- VESI-9I04 (Другой идентификатор: Astellas refernce number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .