Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av solifenacin kontra placebo plus pessary för kvinnor med vaginalt framfall (PESSARY)

3 november 2011 uppdaterad av: Hartford Hospital

En randomiserad, placebokontrollerad parallelldesignförsök av effekten av solifenacinbehandling för överaktiv blåsa hos kvinnor med framfall av främre vaginalväggen som hanteras med ett pessar ("PESSARY"-studien)

Denna studie kommer att utvärdera effekten av pessarbehandling, med och utan Solifenacin (Vesicare), på symtom på överaktiv urinblåsa och blåsfunktion hos kvinnor med överaktiv blåssymtom och bäckenorganframfall.

Studiehypoteser:

Nollhypotes, HO: Minskning av framfall av främre slidväggen och behandling med solifenacin förbättrar inte symtomen på överaktiv blåsa mer än minskning av framfall av främre slidväggen och placebo.

Alternativ hypotes, HA: Minskning av framfall av främre vaginalväggen och behandling med solifenacin förbättrar symtomen på överaktiv blåsa mer än minskning av framfall av främre vaginalväggen och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) drabbar ungefär hälften av alla kvinnor över 501 år. Den vanligaste typen av POP är framfall av den främre slidväggen. Symtom associerade med POP inkluderar: tömningsdysfunktion, avföringsdysfunktion och vaginal utbuktning. Behandlingar för bäckenorganframfall inkluderar bland andra alternativ, vaginalt pessar eller operation. Flera studier har dokumenterat förbättrade symtom på vaginal utbuktning hos kvinnor som behandlats med pessary2,3,4; data är dock sparsamma om effekten av pessar på symtom i de nedre urinvägarna, särskilt när det gäller symtom på överaktiv blåsa.

Överaktiv blåsa, observerad hos cirka 40 % av kvinnorna 50 år eller äldre, är mycket vanligt hos kvinnor med framfall i bäckenorganen. Två retrospektiva studier har visat förbättring hos kvinnor med symtom på överaktiv blåsa efter behandling med vaginalt pessar. En studie (med hjälp av ett icke-validerat frågeformulär) fann att vid två månaders uppföljning upplevde patienter som framgångsrikt försetts med ett pessar en minskning av något mindre än hälften av sina symtom på trängningsinkontinens.5 En andra studie (med Sheffields frågeformulär för symtom för framfall av bäckenorgan) visade att 4 månader efter införandet av ett pessar upplevde 38 % av patienterna minskad urinträngning och 29 % upplevde minskad urininkontinens6. Trots dessa uppgifter slutar många kvinnor att använda ett pessar sekundärt till klagomål om ökad urininkontinens. Mer information behövs om pessarterapis inverkan på blåsfunktionen.

Specifika mål:

Denna studie kommer att prospektivt utvärdera kvinnor med framfall i bäckenorganen och symtom på överaktiv blåsa som behandlas med antingen

  1. ett pessar och solifenacin, eller
  2. ett pessar och placebo. Vi kommer att utvärdera effekterna av dessa terapier på symtom på överaktiv blåsa under loppet av den 14 veckor långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Har upplevt symtom på överaktiv blåsa (t.ex. brådskande urinering, frekvens eller trängningsinkontinens) i minst 3 månader. Specifikt måste kvinnor i genomsnitt ha 8 eller fler tomrum på 24 timmar och ha 3 eller fler episoder av urinträngning eller trängningsinkontinens under de 72 timmar som dagboken fylls i.
  • En utövare som är utbildad i kvantifieringsundersökning av bäckenorganens prolaps kommer att utvärdera varje kvinnas bäckenorganstöd och vaginaldimensioner. Kvinnor med skede 1 eller högre vaginalt framfall kommer att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av faktorer som skulle kontraindicera användningen av antimuskarina läkemedel (t. urinretention, trångvinkelglaukom, okontrollerad förstoppning, demens)
  • Ett befintligt tillstånd som skulle kontraindicera användning av ett vaginalt pessar (t.ex. patientens vaginallängd
  • Patienten använder för närvarande ett vaginalt pessar.
  • Patienten kan inte tolerera ett föremål i slidan
  • Patienten har en historia av livmoderhalscancer, vaginal eller endometriecancer
  • Patienten kan inte tala engelska
  • Patienten använder för närvarande en antikolinerg medicin, eller har använt en under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med blandad urininkontinens som huvudsakligen är ansträngningsurininkontinens (bestäms av deras baslinje PFDI)
  • Patienter med känd allergi mot solifenacin.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pessary och solifenacin
Läkemedel: Solifenacin
Det kommer att finnas en två veckor lång pessary-inkörning före randomisering. Om försökspersonen slutför inkörningsperioden utan några negativa reaktioner på pessaret kommer hon in till kontoret för ett randomiseringsbesök. Hon kommer att randomiseras till att få antingen 5 mg/dag (en 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 veckor. I slutet av vecka 6 kommer patienter att bedömas på kontoret. Ett standardiserat frågeformulär för läkemedelssvar kommer att användas för att bedöma varje individs svar på antingen placebo eller solifenacin 5 mg. Om svaret inte är adekvat kommer dosen att ökas. Kvinnor vars symtom inte har förbättrats sedan baslinjen kommer att få sina mediciner eller placebodoser ökade till 10 mg dagligen.
Andra namn:
  • Vesicare
Enhet: Ringpessar med stöd, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 non-latex
Det kommer att finnas en två veckor lång pessary-inkörning före randomisering. Om försökspersonen slutför inkörningsperioden utan några negativa reaktioner på pessaret kommer hon in till kontoret för ett randomiseringsbesök. Hon kommer att randomiseras till att få antingen 5 mg/dag (en 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 veckor. I slutet av vecka 6 kommer patienter att bedömas på kontoret. Ett standardiserat frågeformulär för läkemedelssvar kommer att användas för att bedöma varje individs svar på antingen placebo eller solifenacin 5 mg. Om svaret inte är adekvat kommer dosen att ökas. Kvinnor vars symtom inte har förbättrats sedan baslinjen kommer att få sina mediciner eller placebodoser ökade till 10 mg dagligen.
Placebo-jämförare: Pessary och placebo
Enhet: Ringpessar med stöd, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 non-latex
Det kommer att finnas en två veckor lång pessary-inkörning före randomisering. Om försökspersonen slutför inkörningsperioden utan några negativa reaktioner på pessaret kommer hon in till kontoret för ett randomiseringsbesök. Hon kommer att randomiseras till att få antingen 5 mg/dag (en 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 veckor. I slutet av vecka 6 kommer patienter att bedömas på kontoret. Ett standardiserat frågeformulär för läkemedelssvar kommer att användas för att bedöma varje individs svar på antingen placebo eller solifenacin 5 mg. Om svaret inte är adekvat kommer dosen att ökas. Kvinnor vars symtom inte har förbättrats sedan baslinjen kommer att få sina mediciner eller placebodoser ökade till 10 mg dagligen.
Läkemedel: Placebo
Det kommer att finnas en två veckor lång pessary-inkörning före randomisering. Om försökspersonen slutför inkörningsperioden utan några negativa reaktioner på pessaret kommer hon in till kontoret för ett randomiseringsbesök. Hon kommer att randomiseras till att få antingen 5 mg/dag (en 5 mg tablett QD) placebo eller 5 mg/dag (QD) solifenacin i 12 veckor. I slutet av vecka 6 kommer patienter att bedömas på kontoret. Ett standardiserat frågeformulär för läkemedelssvar kommer att användas för att bedöma varje individs svar på antingen placebo eller solifenacin 5 mg. Om svaret inte är adekvat kommer dosen att ökas. Kvinnor vars symtom inte har förbättrats sedan baslinjen kommer att få sina mediciner eller placebodoser ökade till 10 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av dessa terapier på överaktiva blåssymptom
Tidsram: 14-veckor
Med hjälp av PFDI och PFIQ och ett standardiserat frågeformulär för läkemedelssvar för att bedöma varje individs svar på antingen placebo eller solinefacin vid vecka 6 och vecka 14, kommer vi att utvärdera effekten av dessa terapier på försökspersoners blåsymtom under studiens gång.
14-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TULI003042
  • VESI-9I04 (Annan identifierare: Astellas refernce number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Solifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera