Klinische proef van solifenacine versus placebo plus pessarium voor vrouwen met vaginale verzakking (PESSARY)
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallel-design studie naar het effect van behandeling met solifenacine voor een overactieve blaas bij vrouwen met verzakking van de voorste vaginawand, behandeld met een pessarium (de "PESSARY"-studie)
Deze studie zal het effect evalueren van pessariumtherapie, met en zonder Solifenacin (Vesicare), op symptomen van een overactieve blaas en blaasfunctie bij vrouwen met overactieve blaassymptomen en bekkenorgaanverzakking.
Studie hypothesen:
Nulhypothese, HO: Vermindering van verzakking van de voorste vaginawand en behandeling met solifenacine verbetert de symptomen van overactieve blaas niet meer dan vermindering van verzakking van de voorste vaginale wand en placebo.
Alternatieve hypothese, HA: Vermindering van verzakking van de voorste vaginawand en behandeling met solifenacine verbetert de symptomen van overactieve blaas meer dan vermindering van verzakking van de voorste vaginale wand en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen (POP) treft ongeveer de helft van alle vrouwen ouder dan 501 jaar. Het meest voorkomende type POP is verzakking van de voorste vaginale wand. Symptomen geassocieerd met POP zijn onder andere: mictiedisfunctie, ontlastingsdisfunctie en symptomen van vaginale uitstulping. Behandelingen voor verzakking van het bekkenorgaan omvatten onder andere een vaginaal pessarium of een operatie. Verschillende onderzoeken hebben verbeterde symptomen van vaginale uitstulping gedocumenteerd bij vrouwen die werden behandeld met een pessarium2,3,4; er zijn echter schaarse gegevens over het effect van pessaria op symptomen van de lagere urinewegen, met name met betrekking tot symptomen van een overactieve blaas.
Een overactieve blaas, waargenomen bij ongeveer 40% van de vrouwen van 50 jaar of ouder, komt zeer vaak voor bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan. Twee retrospectieve onderzoeken hebben verbetering aangetoond bij vrouwen met symptomen van een overactieve blaas na behandeling met een vaginaal pessarium. Een studie (waarbij gebruik werd gemaakt van een niet-gevalideerde vragenlijst) wees uit dat patiënten die met succes een pessarium hadden gekregen na twee maanden follow-up een vermindering van iets minder dan de helft van hun drangincontinentiesymptomen ervoeren.5 Een tweede onderzoek (waarbij gebruik werd gemaakt van de Sheffield bekkenorgaanverzakkingssymptoomvragenlijst) onthulde dat 4 maanden na het inbrengen van een pessarium, 38% van de patiënten een verminderde aandrang tot urineren ervoer en 29% een verminderde aandrang tot urine-incontinentie ervoer6. Ondanks deze gegevens stoppen veel vrouwen met het gebruik van een pessarium als gevolg van klachten over verhoogde urine-incontinentie. Er is meer informatie nodig over de invloed van pessariumtherapie op de blaasfunctie.
Specifieke doelstelling(en):
Deze studie zal prospectief vrouwen evalueren met bekkenorgaanverzakking en overactieve blaassymptomen die met een van beide worden behandeld
- een pessarium en solifenacine, of
- een pessarium en placebo. We zullen de effecten van deze therapieën op overactieve blaassymptomen beoordelen in de loop van de 14 weken durende studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Symptomen van een overactieve blaas hebben gehad (bijv. aandrang tot urineren, frequentie of aandrangincontinentie) gedurende ten minste 3 maanden. Met name vrouwen moeten gemiddeld 8 of meer urinelozingen hebben in 24 uur en 3 of meer episoden van urinaire urgentie of aandrangincontinentie hebben gedurende de 72 uur dat het dagboek wordt ingevuld.
- Een beoefenaar die is opgeleid in het kwantificatieonderzoek van de bekkenorgaanverzakking zal de ondersteuning van de bekkenorganen en de vaginale afmetingen van elke vrouw evalueren. Vrouwen met een stadium 1 of grotere vaginale prolaps komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van factoren die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van antimuscarinica (bijv. urineretentie, nauwekamerhoekglaucoom, ongecontroleerde constipatie, dementie)
- Een bestaande aandoening die het gebruik van een vaginaal pessarium zou contra-indiceren (bijv. de lengte van de vagina van de patiënt
- Patiënt gebruikt momenteel een vaginaal pessarium.
- Patiënt kan een voorwerp in de vagina niet verdragen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, vaginale kanker of endometriumkanker
- Patiënt spreekt geen Engels
- Patiënt gebruikt momenteel een anticholinergicum of heeft er in de afgelopen 30 dagen een gebruikt
- Patiënten met gemengde urine-incontinentie die voornamelijk stress-urine-incontinentie is (bepaald door hun baseline PFDI)
- Patiënten met een bekende allergie voor solifenacine.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pessarium en solifenacine
|
Voorafgaand aan randomisatie zal er een inloopperiode van twee weken plaatsvinden.
Als de proefpersoon de inloopperiode voltooit zonder nadelige reacties op het pessarium, komt ze naar het kantoor voor een randomisatiebezoek.
Ze zal gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken ofwel 5 mg/dag (één tablet van 5 mg QD) placebo ofwel 5 mg/dag (QD) solifenacine te krijgen.
Aan het einde van week 6 worden patiënten op kantoor beoordeeld.
Er zal een gestandaardiseerde medicatieresponsvragenlijst worden gebruikt om de respons van elke proefpersoon op ofwel de placebo ofwel de solifenacine 5 mg te beoordelen.
Als de respons onvoldoende is, wordt de dosis verhoogd.
Bij vrouwen van wie de symptomen sinds de uitgangswaarde niet zijn verbeterd, wordt de dosis medicatie of placebo verhoogd tot 10 mg per dag.
Andere namen:
Voorafgaand aan randomisatie zal er een inloopperiode van twee weken plaatsvinden.
Als de proefpersoon de inloopperiode voltooit zonder nadelige reacties op het pessarium, komt ze naar het kantoor voor een randomisatiebezoek.
Ze zal gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken ofwel 5 mg/dag (één tablet van 5 mg QD) placebo ofwel 5 mg/dag (QD) solifenacine te krijgen.
Aan het einde van week 6 worden patiënten op kantoor beoordeeld.
Er zal een gestandaardiseerde medicatieresponsvragenlijst worden gebruikt om de respons van elke proefpersoon op ofwel de placebo ofwel de solifenacine 5 mg te beoordelen.
Als de respons onvoldoende is, wordt de dosis verhoogd.
Bij vrouwen van wie de symptomen sinds de uitgangswaarde niet zijn verbeterd, wordt de dosis medicatie of placebo verhoogd tot 10 mg per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Pessarium en placebo
|
Voorafgaand aan randomisatie zal er een inloopperiode van twee weken plaatsvinden.
Als de proefpersoon de inloopperiode voltooit zonder nadelige reacties op het pessarium, komt ze naar het kantoor voor een randomisatiebezoek.
Ze zal gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken ofwel 5 mg/dag (één tablet van 5 mg QD) placebo ofwel 5 mg/dag (QD) solifenacine te krijgen.
Aan het einde van week 6 worden patiënten op kantoor beoordeeld.
Er zal een gestandaardiseerde medicatieresponsvragenlijst worden gebruikt om de respons van elke proefpersoon op ofwel de placebo ofwel de solifenacine 5 mg te beoordelen.
Als de respons onvoldoende is, wordt de dosis verhoogd.
Bij vrouwen van wie de symptomen sinds de uitgangswaarde niet zijn verbeterd, wordt de dosis medicatie of placebo verhoogd tot 10 mg per dag.
Voorafgaand aan randomisatie zal er een inloopperiode van twee weken plaatsvinden.
Als de proefpersoon de inloopperiode voltooit zonder nadelige reacties op het pessarium, komt ze naar het kantoor voor een randomisatiebezoek.
Ze zal gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken ofwel 5 mg/dag (één tablet van 5 mg QD) placebo ofwel 5 mg/dag (QD) solifenacine te krijgen.
Aan het einde van week 6 worden patiënten op kantoor beoordeeld.
Er zal een gestandaardiseerde medicatieresponsvragenlijst worden gebruikt om de respons van elke proefpersoon op ofwel de placebo ofwel de solifenacine 5 mg te beoordelen.
Als de respons onvoldoende is, wordt de dosis verhoogd.
Bij vrouwen van wie de symptomen sinds de uitgangswaarde niet zijn verbeterd, wordt de dosis medicatie of placebo verhoogd tot 10 mg per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van deze therapieën op overactieve blaassymptomen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Met behulp van de PFDI en PFIQ en een gestandaardiseerde medicatieresponsvragenlijst om de reactie van elke proefpersoon op ofwel de placebo ofwel de solinefacine in week 6 en week 14 te beoordelen, zullen we het effect van deze therapieën op de blaassymptomen van proefpersonen in de loop van het onderzoek evalueren.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- TULI003042
- VESI-9I04 (Andere identificatie: Astellas refernce number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .