Sperimentazione clinica di solifenacina contro placebo più pessario per donne con prolasso vaginale (PESSARY)
Uno studio di progettazione parallela randomizzato, controllato con placebo sull'effetto del trattamento con solifenacina per la vescica iperattiva nelle donne con prolasso della parete vaginale anteriore gestito con un pessario (lo studio "PESSARY")
Questo studio valuterà l'effetto della terapia del pessario, con e senza Solifenacina (Vesicare), sui sintomi della vescica iperattiva e della funzione vescicale nelle donne con sintomi della vescica iperattiva e prolasso degli organi pelvici.
Ipotesi di studio:
Ipotesi nulla, HO: la riduzione del prolasso della parete vaginale anteriore e il trattamento con solifenacina non migliorano i sintomi della vescica iperattiva più della riduzione del prolasso della parete vaginale anteriore e del placebo.
Ipotesi alternativa, HA: la riduzione del prolasso della parete vaginale anteriore e il trattamento con solifenacina migliorano i sintomi della vescica iperattiva più della riduzione del prolasso della parete vaginale anteriore e del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) colpisce circa la metà di tutte le donne di età superiore ai 501 anni. Il tipo più comune di POP è il prolasso della parete vaginale anteriore. I sintomi associati alla POP includono: disfunzione minzionale, disfunzione defecatoria e sintomi di rigonfiamento vaginale. I trattamenti per il prolasso degli organi pelvici includono, tra le altre opzioni, il pessario vaginale o la chirurgia. Diversi studi hanno documentato un miglioramento dei sintomi del rigonfiamento vaginale nelle donne trattate con un pessario2,3,4; tuttavia, i dati sono scarsi per quanto riguarda l'effetto dei pessari sui sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare per quanto riguarda i sintomi della vescica iperattiva.
La vescica iperattiva, osservata in circa il 40% delle donne di età pari o superiore a 50 anni, è molto comune nelle donne con prolasso degli organi pelvici. Due studi retrospettivi hanno mostrato un miglioramento nelle donne con sintomi di vescica iperattiva dopo il trattamento con un pessario vaginale. Uno studio (utilizzando un questionario non convalidato) ha rilevato che, a due mesi di follow-up, i pazienti portati con successo un pessario hanno sperimentato una riduzione di poco meno della metà dei loro sintomi di incontinenza da urgenza.5 Un secondo studio (utilizzando il questionario sui sintomi del prolasso degli organi pelvici di Sheffield) ha rivelato che 4 mesi dopo l'inserimento di un pessario, il 38% delle pazienti ha manifestato una ridotta urgenza urinaria e il 29% ha manifestato una ridotta incontinenza urinaria da urgenza6. Nonostante questi dati, molte donne smettono di usare un pessario in seguito a lamentele di aumento dell'incontinenza urinaria. Sono necessarie ulteriori informazioni sull'impatto della terapia del pessario sulla funzione della vescica.
Obiettivo/i specifico/i:
Questo studio valuterà in modo prospettico le donne con prolasso degli organi pelvici e sintomi della vescica iperattiva trattati con entrambi
- un pessario e solifenacin, o
- un pessario e un placebo. Valuteremo gli effetti di queste terapie sui sintomi della vescica iperattiva nel corso dello studio di 14 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥ 18 anni
- Avere sintomi di vescica iperattiva (ad esempio, urgenza urinaria, frequenza o incontinenza da urgenza) per almeno 3 mesi. In particolare le donne devono avere una media di 8 o più minzioni nelle 24 ore e avere 3 o più episodi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza nelle 72 ore in cui il diario viene completato.
- Un professionista addestrato nell'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici valuterà il supporto degli organi pelvici e le dimensioni vaginali di ciascuna donna. Le donne con un prolasso vaginale di stadio 1 o superiore saranno ammissibili allo studio.
Criteri di esclusione:
- La presenza di fattori che potrebbero controindicare l'uso di farmaci antimuscarinici (ad es. ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso, costipazione incontrollata, demenza)
- Una condizione esistente che potrebbe controindicare l'uso di un pessario vaginale (ad esempio, lunghezza vaginale della paziente
- La paziente sta attualmente utilizzando un pessario vaginale.
- La paziente non è in grado di tollerare un oggetto nella vagina
- Il paziente ha una storia di cancro cervicale, vaginale o endometriale
- Il paziente non è in grado di parlare inglese
- Il paziente sta attualmente utilizzando un farmaco anticolinergico o ne ha utilizzato uno negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con incontinenza urinaria mista che è prevalentemente incontinenza urinaria da sforzo (determinata dal loro PFDI basale)
- Pazienti con allergia nota alla solifenacina.
- Pazienti con compromissione epatica grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pessario e solifenacina
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Ci sarà un rodaggio del pessario di due settimane prima della randomizzazione.
Se il soggetto completa il periodo di rodaggio senza reazioni avverse al pessario, verrà in ufficio per una visita di randomizzazione.
Sarà randomizzata a ricevere 5 mg/giorno (una compressa da 5 mg QD) di placebo o 5 mg/giorno (QD) di solifenacina per 12 settimane.
Alla fine della settimana 6, i pazienti saranno valutati in ufficio.
Verrà utilizzato un questionario di risposta al farmaco standardizzato per valutare la risposta di ciascun soggetto al placebo o alla solifenacina 5 mg.
Se la risposta non è adeguata, la dose verrà aumentata.
Le donne i cui sintomi non sono migliorati rispetto al basale avranno le dosi di farmaci o placebo aumentate a 10 mg al giorno.
Altri nomi:
Ci sarà un rodaggio del pessario di due settimane prima della randomizzazione.
Se il soggetto completa il periodo di rodaggio senza reazioni avverse al pessario, verrà in ufficio per una visita di randomizzazione.
Sarà randomizzata a ricevere 5 mg/giorno (una compressa da 5 mg QD) di placebo o 5 mg/giorno (QD) di solifenacina per 12 settimane.
Alla fine della settimana 6, i pazienti saranno valutati in ufficio.
Verrà utilizzato un questionario di risposta al farmaco standardizzato per valutare la risposta di ciascun soggetto al placebo o alla solifenacina 5 mg.
Se la risposta non è adeguata, la dose verrà aumentata.
Le donne i cui sintomi non sono migliorati rispetto al basale avranno le dosi di farmaci o placebo aumentate a 10 mg al giorno.
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Comparatore placebo: Pessario e placebo
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Ci sarà un rodaggio del pessario di due settimane prima della randomizzazione.
Se il soggetto completa il periodo di rodaggio senza reazioni avverse al pessario, verrà in ufficio per una visita di randomizzazione.
Sarà randomizzata a ricevere 5 mg/giorno (una compressa da 5 mg QD) di placebo o 5 mg/giorno (QD) di solifenacina per 12 settimane.
Alla fine della settimana 6, i pazienti saranno valutati in ufficio.
Verrà utilizzato un questionario di risposta al farmaco standardizzato per valutare la risposta di ciascun soggetto al placebo o alla solifenacina 5 mg.
Se la risposta non è adeguata, la dose verrà aumentata.
Le donne i cui sintomi non sono migliorati rispetto al basale avranno le dosi di farmaci o placebo aumentate a 10 mg al giorno.
Ci sarà un rodaggio del pessario di due settimane prima della randomizzazione.
Se il soggetto completa il periodo di rodaggio senza reazioni avverse al pessario, verrà in ufficio per una visita di randomizzazione.
Sarà randomizzata a ricevere 5 mg/giorno (una compressa da 5 mg QD) di placebo o 5 mg/giorno (QD) di solifenacina per 12 settimane.
Alla fine della settimana 6, i pazienti saranno valutati in ufficio.
Verrà utilizzato un questionario di risposta al farmaco standardizzato per valutare la risposta di ciascun soggetto al placebo o alla solifenacina 5 mg.
Se la risposta non è adeguata, la dose verrà aumentata.
Le donne i cui sintomi non sono migliorati rispetto al basale avranno le dosi di farmaci o placebo aumentate a 10 mg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto di queste terapie sui sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 14 settimane
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Utilizzando il PFDI e il PFIQ e un questionario standardizzato sulla risposta ai farmaci per valutare la risposta di ciascun soggetto al placebo o alla solinefacina alla settimana 6 e alla settimana 14, valuteremo l'effetto di queste terapie sui sintomi della vescica dei soggetti nel corso dello studio.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TULI003042
- VESI-9I04 (Altro identificatore: Astellas refernce number)
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Prove cliniche su Solifenacina
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