Ensayo clínico de solifenacina versus placebo más pesario para mujeres con prolapso vaginal (PESSARY)
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de diseño paralelo, del efecto del tratamiento con solifenacina para la vejiga hiperactiva en mujeres con prolapso de la pared vaginal anterior manejado con un pesario (el estudio "PESSARY")
Este estudio evaluará el efecto de la terapia con pesario, con y sin solifenacina (Vesicare), sobre los síntomas de vejiga hiperactiva y función vesical en mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva y prolapso de órganos pélvicos.
Hipótesis de estudio:
Hipótesis nula, HO: La reducción del prolapso de la pared vaginal anterior y el tratamiento con solifenacina no mejoran los síntomas de la vejiga hiperactiva más que la reducción del prolapso de la pared vaginal anterior y el placebo.
Hipótesis alternativa, HA: la reducción del prolapso de la pared vaginal anterior y el tratamiento con solifenacina mejoran los síntomas de la vejiga hiperactiva más que la reducción del prolapso de la pared vaginal anterior y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) afecta aproximadamente a la mitad de todas las mujeres mayores de 501 años. El tipo más común de POP es el prolapso de la pared vaginal anterior. Los síntomas asociados con el POP incluyen: disfunción miccional, disfunción defecatoria y síntomas de protuberancia vaginal. Los tratamientos para el prolapso de órganos pélvicos incluyen, entre otras opciones, el pesario vaginal o la cirugía. Varios estudios han documentado una mejoría en los síntomas del abultamiento vaginal en mujeres tratadas con un pesario2,3,4; sin embargo, los datos sobre el efecto de los pesarios sobre los síntomas del tracto urinario inferior son escasos, específicamente con respecto a los síntomas de la vejiga hiperactiva.
La vejiga hiperactiva, observada en aproximadamente el 40 % de las mujeres de 50 años o más, es muy común en mujeres con prolapso de órganos pélvicos. Dos estudios retrospectivos han mostrado mejoría en mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva después del tratamiento con un pesario vaginal. Un estudio (usando un cuestionario no validado) encontró que, a los dos meses de seguimiento, las pacientes a las que se les colocó un pesario experimentaron una reducción en algo menos de la mitad de sus síntomas de incontinencia de urgencia.5 Un segundo estudio (que utilizó el cuestionario de síntomas de prolapso de órganos pélvicos de Sheffield) reveló que 4 meses después de la inserción de un pesario, el 38 % de las pacientes experimentó una reducción de la urgencia urinaria y el 29 % experimentó una reducción de la incontinencia urinaria de urgencia6. A pesar de estos datos, muchas mujeres dejan de usar un pesario debido a quejas de aumento de la incontinencia de orina. Se necesita más información sobre el impacto de la terapia con pesarios en la función de la vejiga.
Objetivos específicos:
Este estudio evaluará prospectivamente a mujeres con prolapso de órganos pélvicos y síntomas de vejiga hiperactiva tratadas con
- un pesario y solifenacina, o
- un pesario y un placebo. Evaluaremos los efectos de estas terapias sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva durante el transcurso del estudio de 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad ≥ 18 años
- Ha experimentado síntomas de vejiga hiperactiva (p. ej., urgencia urinaria, polaquiuria o incontinencia de urgencia) durante al menos 3 meses. Específicamente, las mujeres deben tener un promedio de 8 o más micciones en 24 horas y tener 3 o más episodios de urgencia urinaria o incontinencia de urgencia durante las 72 horas en que se completa el diario.
- Un médico capacitado en el examen de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos evaluará el soporte de los órganos pélvicos y las dimensiones vaginales de cada mujer. Las mujeres con prolapso vaginal de etapa 1 o mayor serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de factores que contraindicarían el uso de medicamentos antimuscarínicos (p. retención de orina, glaucoma de ángulo estrecho, estreñimiento incontrolable, demencia)
- Una afección existente que contraindique el uso de un pesario vaginal (p. ej., la longitud vaginal de la paciente
- La paciente actualmente está usando un pesario vaginal.
- El paciente no puede tolerar un objeto en la vagina.
- La paciente tiene antecedentes de cáncer de cuello uterino, vagina o endometrio.
- El paciente no puede hablar inglés.
- El paciente está usando actualmente un medicamento anticolinérgico o ha usado uno en los últimos 30 días
- Pacientes con incontinencia urinaria mixta que es predominantemente incontinencia urinaria de esfuerzo (determinada por su PFDI inicial)
- Pacientes con alergia conocida a la solifenacina.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario y solifenacina
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Antes de la aleatorización, habrá un ensayo previo con el pesario de dos semanas.
Si la sujeto completa el período inicial sin reacciones adversas al pesario, acudirá al consultorio para una visita de aleatorización.
Ella será aleatorizada para recibir 5 mg/día (una tableta de 5 mg QD) de placebo o 5 mg/día (QD) de solifenacina durante 12 semanas.
Al final de la semana 6, los pacientes serán evaluados en la oficina.
Se utilizará un cuestionario estandarizado de respuesta a la medicación para evaluar la respuesta de cada sujeto al placebo oa la solifenacina de 5 mg.
Si la respuesta no es adecuada, se aumentará la dosis.
A las mujeres cuyos síntomas no hayan mejorado desde el inicio se les aumentará la dosis de medicación o placebo a 10 mg diarios.
Otros nombres:
Antes de la aleatorización, habrá un ensayo previo con el pesario de dos semanas.
Si la sujeto completa el período inicial sin reacciones adversas al pesario, acudirá al consultorio para una visita de aleatorización.
Ella será aleatorizada para recibir 5 mg/día (una tableta de 5 mg QD) de placebo o 5 mg/día (QD) de solifenacina durante 12 semanas.
Al final de la semana 6, los pacientes serán evaluados en la oficina.
Se utilizará un cuestionario estandarizado de respuesta a la medicación para evaluar la respuesta de cada sujeto al placebo oa la solifenacina de 5 mg.
Si la respuesta no es adecuada, se aumentará la dosis.
A las mujeres cuyos síntomas no hayan mejorado desde el inicio se les aumentará la dosis de medicación o placebo a 10 mg diarios.
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Comparador de placebos: Pesario y placebo
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Antes de la aleatorización, habrá un ensayo previo con el pesario de dos semanas.
Si la sujeto completa el período inicial sin reacciones adversas al pesario, acudirá al consultorio para una visita de aleatorización.
Ella será aleatorizada para recibir 5 mg/día (una tableta de 5 mg QD) de placebo o 5 mg/día (QD) de solifenacina durante 12 semanas.
Al final de la semana 6, los pacientes serán evaluados en la oficina.
Se utilizará un cuestionario estandarizado de respuesta a la medicación para evaluar la respuesta de cada sujeto al placebo oa la solifenacina de 5 mg.
Si la respuesta no es adecuada, se aumentará la dosis.
A las mujeres cuyos síntomas no hayan mejorado desde el inicio se les aumentará la dosis de medicación o placebo a 10 mg diarios.
Antes de la aleatorización, habrá un ensayo previo con el pesario de dos semanas.
Si la sujeto completa el período inicial sin reacciones adversas al pesario, acudirá al consultorio para una visita de aleatorización.
Ella será aleatorizada para recibir 5 mg/día (una tableta de 5 mg QD) de placebo o 5 mg/día (QD) de solifenacina durante 12 semanas.
Al final de la semana 6, los pacientes serán evaluados en la oficina.
Se utilizará un cuestionario estandarizado de respuesta a la medicación para evaluar la respuesta de cada sujeto al placebo oa la solifenacina de 5 mg.
Si la respuesta no es adecuada, se aumentará la dosis.
A las mujeres cuyos síntomas no hayan mejorado desde el inicio se les aumentará la dosis de medicación o placebo a 10 mg diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de estas terapias sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Utilizando el PFDI y el PFIQ y un cuestionario estandarizado de respuesta a la medicación para evaluar la respuesta de cada sujeto al placebo o a la solinefacina en la Semana 6 y la Semana 14, evaluaremos el efecto de estas terapias en los síntomas de la vejiga de los sujetos durante el transcurso del estudio.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TULI003042
- VESI-9I04 (Otro identificador: Astellas refernce number)
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