Kliininen tutkimus Solifenacin vs. Placebo Plus Pessary naisille, joilla on emättimen esiinluiskahdus (PESSARY)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus solifenasiinihoidon vaikutuksesta yliaktiiviseen virtsarakon naisilla, joilla on emättimen etuseinämän esiinluiskahdus, jota hoidetaan pessaarilla ("PESSARY"-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pessaarihoidon vaikutusta solifenasiinin (Vesicare) kanssa tai ilman sitä yliaktiivisen virtsarakon ja virtsarakon toiminnan oireisiin naisilla, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita ja lantion elimen esiinluiskahduksia.
Tutkimushypoteesit:
Nollahypoteesi, HO: Emättimen seinämän esiinluiskahduksen vähentäminen ja solifenasiinihoito eivät paranna yliaktiivisen virtsarakon oireita enempää kuin emättimen etuseinän prolapsin vähentäminen ja lumelääke.
Vaihtoehtoinen hypoteesi, HA: Emättimen etuseinän esiinluiskahduksen vähentäminen ja solifenasiinihoito parantavat yliaktiivisen virtsarakon oireita enemmän kuin emättimen etuseinän prolapsin ja lumelääkkeen vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) vaikuttaa noin puoleen kaikista yli 501-vuotiaista naisista. Yleisin POP-tyyppi on emättimen etuseinän prolapsi. POP:iin liittyviä oireita ovat: tyhjennyshäiriöt, ulostamisen toimintahäiriöt ja emättimen pullistumaoireet. Lantion prolapsin hoitoja ovat muun muassa emättimen pessaari tai leikkaus. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet parantuneet emättimen pullistuman oireet naisilla, joita on hoidettu pessaarilla2,3,4; tiedot ovat kuitenkin harvassa pessaarien vaikutuksesta alempien virtsateiden oireisiin, erityisesti mitä tulee yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin.
Yliaktiivinen virtsarakko, jota havaitaan noin 40 %:lla 50-vuotiaista tai sitä vanhemmista naisista, on hyvin yleistä naisilla, joilla on lantion prolapsi. Kaksi retrospektiivistä tutkimusta ovat osoittaneet paranemista naisilla, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita emättimen pessaarihoidon jälkeen. Eräässä tutkimuksessa (käyttäen validoimatonta kyselylomaketta) havaittiin, että kahden kuukauden seurannassa potilailla, joilla oli onnistuneesti pessaari, väheni hieman alle puolet pakkoinkontinenssin oireista. Toinen tutkimus (käyttäen Sheffieldin lantion elimen esiinluiskahduksen oireita koskevaa kyselylomaketta) paljasti, että 4 kuukautta pessaarin asettamisen jälkeen 38 %:lla potilaista oli vähentynyt virtsaamispakko ja 29 %:lla heikentynyt virtsankarkailu6. Näistä tiedoista huolimatta monet naiset lopettavat pessaarin käytön lisääntyneen virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi. Lisää tietoa tarvitaan pessaarihoidon vaikutuksesta virtsarakon toimintaan.
Erityiset tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisia naisia, joilla on lantion elimen esiinluiskahduksia ja yliaktiivisia virtsarakon oireita, joita hoidetaan jommallakummalla
- pessaari ja solifenasiini tai
- pessaari ja lumelääke. Arvioimme näiden hoitojen vaikutuksia yliaktiivisen virtsarakon oireisiin 14 viikon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on ollut yliaktiivisen virtsarakon oireita (esim. virtsaamispakko, tiheys tai pakkoinkontinenssi) vähintään 3 kuukauden ajan. Erityisesti naisten on oltava keskimäärin 8 tai enemmän tyhjiä tiloja 24 tunnissa ja 3 tai useampia virtsaamistarpeita tai pakkoinkontinenssikohtauksia 72 tunnin aikana, jolloin päiväkirjaa täytetään.
- Lantion prolapsin kvantifiointitutkimukseen koulutettu lääkäri arvioi jokaisen naisen lantion elimen tuen ja emättimen mitat. Naiset, joilla on vaiheen 1 tai suurempi emättimen esiinluiskahdus, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka estävät antimuskariinilääkkeiden käytön (esim. virtsan kertyminen, kapeakulmaglaukooma, hallitsematon ummetus, dementia)
- Olemassa oleva tila, joka olisi vasta-aiheinen emättimen pessaarin käyttämiselle (esim. potilaan emättimen pituus
- Potilas käyttää tällä hetkellä emättimen pessaaria.
- Potilas ei voi sietää esinettä emättimessä
- Potilaalla on ollut kohdunkaulan, emättimen tai kohdun limakalvon syöpä
- Potilas ei osaa puhua englantia
- Potilas käyttää parhaillaan antikolinergistä lääkettä tai on käyttänyt yhtä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on sekavirtsankarkailu, joka on pääasiassa stressiinkontinenssia (määritetty heidän lähtötilanteensa PFDI:n perusteella)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia solifenasiinille.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pessary ja solifenasiini
|
Ennen satunnaistamista suoritetaan kahden viikon pessary-ajo.
Jos koehenkilö suorittaa sisäänajojakson ilman pessaarin haittavaikutuksia, hän tulee toimistoon satunnaiskäynnille.
Hänet satunnaistetaan saamaan joko 5 mg/vrk (yksi 5 mg:n tabletti QD) lumelääkettä tai 5 mg/vrk (QD) solifenasiinia 12 viikon ajan.
Viikon 6 lopussa potilaat arvioidaan toimistolla.
Standardoitua lääkitysvastauskyselylomaketta käytetään arvioimaan kunkin kohteen vastetta joko lumelääkkeeseen tai 5 mg:n solifenasiiniin.
Jos vaste ei ole riittävä, annosta suurennetaan.
Naisten, joiden oireet eivät ole parantuneet lähtötilanteen jälkeen, heidän lääkityksensä tai lumelääkkeensä nostetaan 10 mg:aan päivässä.
Muut nimet:
Ennen satunnaistamista suoritetaan kahden viikon pessary-ajo.
Jos koehenkilö suorittaa sisäänajojakson ilman pessaarin haittavaikutuksia, hän tulee toimistoon satunnaiskäynnille.
Hänet satunnaistetaan saamaan joko 5 mg/vrk (yksi 5 mg:n tabletti QD) lumelääkettä tai 5 mg/vrk (QD) solifenasiinia 12 viikon ajan.
Viikon 6 lopussa potilaat arvioidaan toimistolla.
Standardoitua lääkitysvastauskyselylomaketta käytetään arvioimaan kunkin kohteen vastetta joko lumelääkkeeseen tai 5 mg:n solifenasiiniin.
Jos vaste ei ole riittävä, annosta suurennetaan.
Naisten, joiden oireet eivät ole parantuneet lähtötilanteen jälkeen, heidän lääkityksensä tai lumelääkkeensä nostetaan 10 mg:aan päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Pessary ja lumelääke
|
Ennen satunnaistamista suoritetaan kahden viikon pessary-ajo.
Jos koehenkilö suorittaa sisäänajojakson ilman pessaarin haittavaikutuksia, hän tulee toimistoon satunnaiskäynnille.
Hänet satunnaistetaan saamaan joko 5 mg/vrk (yksi 5 mg:n tabletti QD) lumelääkettä tai 5 mg/vrk (QD) solifenasiinia 12 viikon ajan.
Viikon 6 lopussa potilaat arvioidaan toimistolla.
Standardoitua lääkitysvastauskyselylomaketta käytetään arvioimaan kunkin kohteen vastetta joko lumelääkkeeseen tai 5 mg:n solifenasiiniin.
Jos vaste ei ole riittävä, annosta suurennetaan.
Naisten, joiden oireet eivät ole parantuneet lähtötilanteen jälkeen, heidän lääkityksensä tai lumelääkkeensä nostetaan 10 mg:aan päivässä.
Ennen satunnaistamista suoritetaan kahden viikon pessary-ajo.
Jos koehenkilö suorittaa sisäänajojakson ilman pessaarin haittavaikutuksia, hän tulee toimistoon satunnaiskäynnille.
Hänet satunnaistetaan saamaan joko 5 mg/vrk (yksi 5 mg:n tabletti QD) lumelääkettä tai 5 mg/vrk (QD) solifenasiinia 12 viikon ajan.
Viikon 6 lopussa potilaat arvioidaan toimistolla.
Standardoitua lääkitysvastauskyselylomaketta käytetään arvioimaan kunkin kohteen vastetta joko lumelääkkeeseen tai 5 mg:n solifenasiiniin.
Jos vaste ei ole riittävä, annosta suurennetaan.
Naisten, joiden oireet eivät ole parantuneet lähtötilanteen jälkeen, heidän lääkityksensä tai lumelääkkeensä nostetaan 10 mg:aan päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden hoitojen vaikutus yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Arvioimme näiden hoitojen vaikutusta koehenkilöiden virtsarakon oireisiin tutkimuksen aikana käyttämällä PFDI:tä ja PFIQ:ta ja standardoitua lääkitysvastauskyselyä arvioidaksemme kunkin koehenkilön vastetta joko lumelääkkeeseen tai solinefasiiniin viikolla 6 ja 14.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TULI003042
- VESI-9I04 (Muu tunniste: Astellas refernce number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .