A Solifenacin Versus Placebo Plus Pessary klinikai vizsgálata hüvelyi prolapsusban szenvedő nők számára (PESSARY)
Véletlenszerű, placebo-kontrollos párhuzamos tervezésű vizsgálat a szolifenacin-kezelés hatásáról hiperaktív hólyag esetén pesszáriummal kezelt elülső hüvelyfali prolapsus esetén (a „PESSARY” vizsgálat)
Ez a tanulmány értékeli a pesszárium-terápia hatását Solifenacinnal (Vesicare) vagy anélkül, a túl aktív húgyhólyag és a hólyagműködés tüneteire olyan nőknél, akiknél a hólyag túlműködése és a kismedencei szerv prolapsusa van.
Tanulmányi hipotézisek:
Null hipotézis, HO: Az elülső hüvelyfal prolapsusának csökkentése és a szolifenacin-kezelés nem javítja jobban a hiperaktív hólyag tüneteit, mint az elülső hüvelyfal prolapsusának csökkentése és a placebo.
Alternatív hipotézis, HA: Az elülső hüvelyfal prolapsusának csökkentése és a szolifenacin-kezelés jobban javítja a hiperaktív hólyag tüneteit, mint az elülső hüvelyfal prolapsusának csökkentése és a placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) az 501 év feletti nők körülbelül felét érinti. A POP leggyakoribb típusa az elülső hüvelyfal prolapsus. A POP-hoz kapcsolódó tünetek a következők: vizeletürítési zavar, székletürítési diszfunkció és hüvelydudor tünetek. A kismedencei szervek prolapsusának kezelése többek között a hüvelyi pesszárium vagy a műtét. Számos tanulmány dokumentálta a hüvelydudor tüneteinek javulását pesszáriummal kezelt nőknél2,3,4; azonban kevés adat áll rendelkezésre a pesszáriumok alsó húgyúti tünetekre gyakorolt hatásáról, különös tekintettel a túl aktív hólyagtünetekre.
A túlműködő hólyag, amelyet az 50 éves vagy annál idősebb nők körülbelül 40%-ánál figyeltek meg, nagyon gyakori a kismedencei szervek prolapsusában szenvedő nőknél. Két retrospektív vizsgálat javulást mutatott a hüvelyi pesszáriummal végzett kezelést követően túlműködő hólyagtünetekkel küzdő nőknél. Egy vizsgálat (egy nem validált kérdőívet használva) azt találta, hogy a két hónapos követés során a sikeresen pesszáriummal ellátott betegek a késztetéses inkontinencia tüneteinek valamivel kevesebb mint felében csökkentek. Egy második vizsgálat (a sheffieldi kismedencei szerv prolapsus tünetegyüttesének kérdőívével) feltárta, hogy 4 hónappal a pesszárium behelyezése után a betegek 38%-a csökkent sürgős vizeletürítést, és 29%-uk csökkent kényszervizelési inkontinencia6. Ezen adatok ellenére sok nő abbahagyja a pesszárium használatát a fokozott vizelet-inkontinencia panaszai miatt. További információra van szükség a pesszáriumterápia húgyhólyagműködésre gyakorolt hatásáról.
Konkrét cél(ok):
Ez a tanulmány prospektívan értékeli azokat a nőket, akiknél a kismedencei szerv prolapsusa és hiperaktív hólyagtünetei bármelyikükkel kezelték
- egy pesszárium és szolifenacin, ill
- pesszárium és placebo. A 14 hetes vizsgálat során értékelni fogjuk ezeknek a terápiáknak a túlműködő hólyag tüneteire gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább 3 hónapja tapasztalta a túlműködő hólyag tüneteit (pl. sürgős vizelés, gyakori vizelés vagy kényszerinkontinencia). Konkrétan a nőknek átlagosan 8 vagy több üregnek kell lenniük 24 óra alatt, és 3 vagy több sürgős vizeletürítést vagy kényszerinkontinencia epizódot kell tapasztalniuk a napló kitöltésének 72 órájában.
- A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítési vizsgálatában képzett szakember értékeli minden egyes nő kismedencei szervének alátámasztását és hüvelyi méreteit. Az 1. vagy annál nagyobb stádiumú hüvelyi prolapsussal rendelkező nők jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan tényezők jelenléte, amelyek ellenjavallják az antimuszkarin gyógyszerek alkalmazását (pl. vizeletvisszatartás, szűk zugú glaukóma, kontrollálatlan székrekedés, demencia)
- Meglévő állapot, amely ellenjavallná a hüvelyi pesszárium használatát (pl. a páciens hüvelyének hossza
- A páciens jelenleg hüvelyi pesszáriumot használ.
- A beteg nem tud elviselni egy tárgyat a hüvelyben
- A beteg kórtörténetében méhnyak-, hüvely- vagy endometriumrák szerepel
- A beteg nem tud angolul
- A beteg jelenleg antikolinerg gyógyszert használ, vagy használt egyet az elmúlt 30 napban
- Olyan vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek, akik túlnyomórészt stressz-vizelet-inkontinenciában szenvednek (a kiindulási PFDI alapján határozzák meg)
- Solifenacinra ismert allergiás betegek.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pessary és szolifenacin
|
A véletlenszerű besorolást megelőzően kéthetes pesszárium bejáratásra kerül sor.
Ha az alany úgy fejezi be a bejáratási időszakot, hogy a pesszáriumra nincs mellékhatás, bejön az irodába egy randomizációs látogatásra.
Véletlenszerűen besorolják, hogy 5 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta QD) placebót vagy 5 mg/nap (QD) szolifenacint kapjon 12 héten keresztül.
A 6. hét végén a rendelőben értékelik a betegeket.
Egy szabványosított gyógyszeres válaszkérdőívet használnak az egyes alanyok placebóra vagy 5 mg szolifenacinra adott válaszának értékelésére.
Ha a válasz nem megfelelő, az adagot meg kell emelni.
Azok a nők, akiknek a tünetei a kiindulás óta nem javultak, napi 10 mg-ra emelik a gyógyszeres vagy placebó adagját.
Más nevek:
A véletlenszerű besorolást megelőzően kéthetes pesszárium bejáratásra kerül sor.
Ha az alany úgy fejezi be a bejáratási időszakot, hogy a pesszáriumra nincs mellékhatás, bejön az irodába egy randomizációs látogatásra.
Véletlenszerűen besorolják, hogy 5 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta QD) placebót vagy 5 mg/nap (QD) szolifenacint kapjon 12 héten keresztül.
A 6. hét végén a rendelőben értékelik a betegeket.
Egy szabványosított gyógyszeres válaszkérdőívet használnak az egyes alanyok placebóra vagy 5 mg szolifenacinra adott válaszának értékelésére.
Ha a válasz nem megfelelő, az adagot meg kell emelni.
Azok a nők, akiknek a tünetei a kiindulás óta nem javultak, napi 10 mg-ra emelik a gyógyszeres vagy placebó adagját.
|
|
Placebo Comparator: Pessary és placebo
|
A véletlenszerű besorolást megelőzően kéthetes pesszárium bejáratásra kerül sor.
Ha az alany úgy fejezi be a bejáratási időszakot, hogy a pesszáriumra nincs mellékhatás, bejön az irodába egy randomizációs látogatásra.
Véletlenszerűen besorolják, hogy 5 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta QD) placebót vagy 5 mg/nap (QD) szolifenacint kapjon 12 héten keresztül.
A 6. hét végén a rendelőben értékelik a betegeket.
Egy szabványosított gyógyszeres válaszkérdőívet használnak az egyes alanyok placebóra vagy 5 mg szolifenacinra adott válaszának értékelésére.
Ha a válasz nem megfelelő, az adagot meg kell emelni.
Azok a nők, akiknek a tünetei a kiindulás óta nem javultak, napi 10 mg-ra emelik a gyógyszeres vagy placebó adagját.
A véletlenszerű besorolást megelőzően kéthetes pesszárium bejáratásra kerül sor.
Ha az alany úgy fejezi be a bejáratási időszakot, hogy a pesszáriumra nincs mellékhatás, bejön az irodába egy randomizációs látogatásra.
Véletlenszerűen besorolják, hogy 5 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta QD) placebót vagy 5 mg/nap (QD) szolifenacint kapjon 12 héten keresztül.
A 6. hét végén a rendelőben értékelik a betegeket.
Egy szabványosított gyógyszeres válaszkérdőívet használnak az egyes alanyok placebóra vagy 5 mg szolifenacinra adott válaszának értékelésére.
Ha a válasz nem megfelelő, az adagot meg kell emelni.
Azok a nők, akiknek a tünetei a kiindulás óta nem javultak, napi 10 mg-ra emelik a gyógyszeres vagy placebó adagját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ezeknek a terápiáknak a hatása a túlaktív hólyag tüneteire
Időkeret: 14 hét
|
A PFDI és PFIQ, valamint egy standardizált gyógyszeres válaszkérdőív segítségével értékeljük az egyes alanyok placebóra vagy solinefacinra adott válaszát a 6. és a 14. héten, értékelni fogjuk ezeknek a terápiáknak az alanyok hólyagtüneteire gyakorolt hatását a vizsgálat során.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TULI003042
- VESI-9I04 (Egyéb azonosító: Astellas refernce number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria