Ensaio Clínico de Solifenacina Versus Placebo Plus Pessário para Mulheres com Prolapso Vaginal (PESSARY)
Um estudo de design paralelo randomizado e controlado por placebo sobre o efeito do tratamento com solifenacina para bexiga hiperativa em mulheres com prolapso da parede vaginal anterior gerenciado com um pessário (o estudo "PESSARY")
Este estudo avaliará o efeito da terapia com pessário, com e sem Solifenacin (Vesicare), nos sintomas de bexiga hiperativa e na função da bexiga em mulheres com sintomas de bexiga hiperativa e prolapso de órgãos pélvicos.
Hipóteses de estudo:
Hipótese nula, HO: A redução do prolapso da parede vaginal anterior e o tratamento com solifenacina não melhoram os sintomas de bexiga hiperativa mais do que a redução do prolapso da parede vaginal anterior e placebo.
Hipótese alternativa, HA: A redução do prolapso da parede vaginal anterior e o tratamento com solifenacina melhoram os sintomas de bexiga hiperativa mais do que a redução do prolapso da parede vaginal anterior e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) afeta aproximadamente metade de todas as mulheres com mais de 501 anos. O tipo mais comum de POP é o prolapso da parede vaginal anterior. Os sintomas associados ao POP incluem: disfunção miccional, disfunção defecatória e sintomas de protuberância vaginal. Os tratamentos para prolapso de órgãos pélvicos incluem, entre outras opções, pessário vaginal ou cirurgia. Vários estudos documentaram melhora dos sintomas de protuberância vaginal em mulheres tratadas com pessário2,3,4; no entanto, os dados são escassos em relação ao efeito dos pessários nos sintomas do trato urinário inferior, especificamente no que diz respeito aos sintomas de bexiga hiperativa.
A bexiga hiperativa, observada em aproximadamente 40% das mulheres com 50 anos ou mais, é muito comum em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos. Dois estudos retrospectivos mostraram melhora em mulheres com sintomas de bexiga hiperativa após o tratamento com um pessário vaginal. Um estudo (usando um questionário não validado) constatou que, em dois meses de acompanhamento, os pacientes com pessário adaptado com sucesso experimentaram uma redução em pouco menos da metade de seus sintomas de incontinência de urgência.5 Um segundo estudo (usando o questionário de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos de Sheffield) revelou que 4 meses após a inserção de um pessário, 38% dos pacientes apresentaram redução da urgência urinária e 29% apresentaram redução da incontinência urinária de urgência6. Apesar desses dados, muitas mulheres deixam de usar o pessário por queixas de aumento da incontinência urinária. São necessárias mais informações sobre o impacto da terapia com pessário na função da bexiga.
Objetivo(s) Específico(s):
Este estudo avaliará prospectivamente mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e sintomas de bexiga hiperativa tratadas com
- um pessário e solifenacina, ou
- um pessário e placebo. Avaliaremos os efeitos dessas terapias nos sintomas de bexiga hiperativa ao longo do estudo de 14 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Tiveram sintomas de bexiga hiperativa (por exemplo, urgência urinária, frequência ou incontinência de urgência) por pelo menos 3 meses. Especificamente, as mulheres devem ter em média 8 ou mais micções em 24 horas e ter 3 ou mais episódios de urgência urinária ou urge-incontinência nas 72 horas em que o diário está sendo preenchido.
- Um profissional treinado no exame de quantificação de prolapso de órgão pélvico avaliará o suporte de órgão pélvico e as dimensões vaginais de cada mulher. As mulheres com prolapso vaginal estágio 1 ou superior serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de fatores que contraindicariam o uso de medicamentos antimuscarínicos (ex. retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito, constipação descontrolada, demência)
- Uma condição existente que contra-indicaria o uso de um pessário vaginal (por exemplo, comprimento vaginal da paciente
- Atualmente, a paciente está usando um pessário vaginal.
- A paciente é incapaz de tolerar um objeto na vagina
- Paciente tem histórico de câncer cervical, vaginal ou endometrial
- O paciente não fala inglês
- O paciente está usando atualmente uma medicação anticolinérgica ou usou nos últimos 30 dias
- Pacientes com incontinência urinária mista que é predominantemente incontinência urinária de esforço (determinada por seu PFDI basal)
- Pacientes com alergia conhecida à solifenacina.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário e solifenacina
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Haverá um pessário run-in de duas semanas antes da randomização.
Se o sujeito completar o período inicial sem reações adversas ao pessário, ele irá ao consultório para uma visita de randomização.
Ela será randomizada para receber 5 mg/dia (um comprimido de 5 mg QD) de placebo ou 5 mg/dia (QD) de solifenacina por 12 semanas.
No final da semana 6, os pacientes serão avaliados no consultório.
Um questionário padronizado de resposta à medicação será usado para avaliar a resposta de cada indivíduo ao placebo ou à solifenacina 5 mg.
Se a resposta não for adequada, a dose será aumentada.
As mulheres cujos sintomas não melhoraram desde o início terão suas doses de medicação ou placebo aumentadas para 10 mg por dia.
Outros nomes:
Haverá um pessário run-in de duas semanas antes da randomização.
Se o sujeito completar o período inicial sem reações adversas ao pessário, ele irá ao consultório para uma visita de randomização.
Ela será randomizada para receber 5 mg/dia (um comprimido de 5 mg QD) de placebo ou 5 mg/dia (QD) de solifenacina por 12 semanas.
No final da semana 6, os pacientes serão avaliados no consultório.
Um questionário padronizado de resposta à medicação será usado para avaliar a resposta de cada indivíduo ao placebo ou à solifenacina 5 mg.
Se a resposta não for adequada, a dose será aumentada.
As mulheres cujos sintomas não melhoraram desde o início terão suas doses de medicação ou placebo aumentadas para 10 mg por dia.
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Comparador de Placebo: Pessário e placebo
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Haverá um pessário run-in de duas semanas antes da randomização.
Se o sujeito completar o período inicial sem reações adversas ao pessário, ele irá ao consultório para uma visita de randomização.
Ela será randomizada para receber 5 mg/dia (um comprimido de 5 mg QD) de placebo ou 5 mg/dia (QD) de solifenacina por 12 semanas.
No final da semana 6, os pacientes serão avaliados no consultório.
Um questionário padronizado de resposta à medicação será usado para avaliar a resposta de cada indivíduo ao placebo ou à solifenacina 5 mg.
Se a resposta não for adequada, a dose será aumentada.
As mulheres cujos sintomas não melhoraram desde o início terão suas doses de medicação ou placebo aumentadas para 10 mg por dia.
Haverá um pessário run-in de duas semanas antes da randomização.
Se o sujeito completar o período inicial sem reações adversas ao pessário, ele irá ao consultório para uma visita de randomização.
Ela será randomizada para receber 5 mg/dia (um comprimido de 5 mg QD) de placebo ou 5 mg/dia (QD) de solifenacina por 12 semanas.
No final da semana 6, os pacientes serão avaliados no consultório.
Um questionário padronizado de resposta à medicação será usado para avaliar a resposta de cada indivíduo ao placebo ou à solifenacina 5 mg.
Se a resposta não for adequada, a dose será aumentada.
As mulheres cujos sintomas não melhoraram desde o início terão suas doses de medicação ou placebo aumentadas para 10 mg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito dessas terapias nos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: 14 semanas
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Usando o PFDI e o PFIQ e um questionário padronizado de resposta à medicação para avaliar a resposta de cada indivíduo ao placebo ou à solinefacina na Semana 6 e na Semana 14, avaliaremos o efeito dessas terapias nos sintomas da bexiga dos indivíduos ao longo do estudo.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TULI003042
- VESI-9I04 (Outro identificador: Astellas refernce number)
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