Essai clinique de solifénacine versus placebo plus pessaire pour les femmes atteintes de prolapsus vaginal (PESSARY)
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et à conception parallèle sur l'effet du traitement à la solifénacine pour l'hyperactivité vésicale chez les femmes atteintes d'un prolapsus de la paroi vaginale antérieure géré avec un pessaire (l'étude « PESSARY »)
Cette étude évaluera l'effet de la thérapie par pessaire, avec et sans solifénacine (Vesicare), sur les symptômes de la vessie hyperactive et de la fonction vésicale chez les femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et un prolapsus des organes pelviens.
Hypothèses de l'étude :
Hypothèse nulle, HO : la réduction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure et le traitement par la solifénacine n'améliorent pas plus les symptômes d'hyperactivité vésicale que la réduction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure et le placebo.
Autre hypothèse, HA : la réduction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure et le traitement par la solifénacine améliorent les symptômes d'hyperactivité vésicale plus que la réduction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure et le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) affecte environ la moitié de toutes les femmes de plus de 501 ans. Le type le plus courant de POP est le prolapsus de la paroi vaginale antérieure. Les symptômes associés au POP comprennent : un dysfonctionnement de la miction, un dysfonctionnement de la défécation et des symptômes de renflement vaginal. Les traitements du prolapsus des organes pelviens comprennent, entre autres options, le pessaire vaginal ou la chirurgie. Plusieurs études ont documenté une amélioration des symptômes de renflement vaginal chez les femmes traitées avec un pessaire2,3,4; cependant, les données sont rares concernant l'effet des pessaires sur les symptômes des voies urinaires inférieures, en particulier en ce qui concerne les symptômes de la vessie hyperactive.
L'hyperactivité vésicale, observée chez environ 40 % des femmes de 50 ans ou plus, est très fréquente chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens. Deux études rétrospectives ont montré une amélioration chez les femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale après un traitement avec un pessaire vaginal. Une étude (utilisant un questionnaire non validé) a révélé qu'au bout de deux mois de suivi, les patientes équipées d'un pessaire avec succès ont connu une réduction d'un peu moins de la moitié de leurs symptômes d'incontinence par impériosité.5 Une deuxième étude (utilisant le questionnaire sur les symptômes du prolapsus des organes pelviens de Sheffield) a révélé que 4 mois après l'insertion d'un pessaire, 38 % des patientes présentaient une urgence urinaire réduite et 29 % une incontinence urinaire par impériosité réduite6. Malgré ces données, de nombreuses femmes arrêtent d'utiliser un pessaire suite à des plaintes d'augmentation de l'incontinence urinaire. Plus d'informations sont nécessaires sur l'impact de la thérapie par pessaire sur la fonction vésicale.
Objectif(s) spécifique(s) :
Cette étude évaluera de manière prospective les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et des symptômes d'hyperactivité vésicale traités avec soit
- un pessaire et de la solifénacine, ou
- un pessaire et un placebo. Nous évaluerons les effets de ces thérapies sur les symptômes d'hyperactivité vésicale au cours de l'étude de 14 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir présenté des symptômes d'hyperactivité vésicale (par exemple, urgence urinaire, fréquence ou incontinence par impériosité) pendant au moins 3 mois. Plus précisément, les femmes doivent avoir en moyenne 8 mictions ou plus en 24 heures et avoir 3 épisodes ou plus d'urgence urinaire ou d'incontinence par impériosité au cours des 72 heures au cours desquelles le journal est rempli.
- Un praticien formé à l'examen de quantification du prolapsus des organes pelviens évaluera le soutien des organes pelviens et les dimensions vaginales de chaque femme. Les femmes avec un prolapsus vaginal de stade 1 ou plus seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- La présence de facteurs qui contre-indiqueraient l'utilisation de médicaments antimuscariniques (par ex. rétention d'urine, glaucome à angle fermé, constipation non contrôlée, démence)
- Une condition existante qui contre-indiquerait l'utilisation d'un pessaire vaginal (par exemple, la longueur vaginale de la patiente
- La patiente utilise actuellement un pessaire vaginal.
- Le patient est incapable de tolérer un objet dans le vagin
- Le patient a des antécédents de cancer du col de l'utérus, du vagin ou de l'endomètre
- Le patient n'est pas capable de parler anglais
- Le patient utilise actuellement un médicament anticholinergique ou en a utilisé un au cours des 30 derniers jours
- Patients souffrant d'incontinence urinaire mixte qui est principalement une incontinence urinaire d'effort (déterminée par leur PFDI de base)
- Patients présentant une allergie connue à la solifénacine.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire et solifénacine
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Il y aura un rodage du pessaire de deux semaines avant la randomisation.
Si le sujet termine la période de rodage sans aucune réaction indésirable au pessaire, il viendra au bureau pour une visite de randomisation.
Elle sera randomisée pour recevoir soit 5 mg/jour (un comprimé de 5 mg QD) de placebo, soit 5 mg/jour (QD) de solifénacine pendant 12 semaines.
À la fin de la semaine 6, les patients seront évalués au cabinet.
Un questionnaire standardisé de réponse aux médicaments sera utilisé pour évaluer la réponse de chaque sujet au placebo ou à la solifénacine 5 mg.
Si la réponse n'est pas adéquate, la dose sera augmentée.
Les femmes dont les symptômes ne se sont pas améliorés depuis le départ verront leurs doses de médicament ou de placebo augmentées à 10 mg par jour.
Autres noms:
Il y aura un rodage du pessaire de deux semaines avant la randomisation.
Si le sujet termine la période de rodage sans aucune réaction indésirable au pessaire, il viendra au bureau pour une visite de randomisation.
Elle sera randomisée pour recevoir soit 5 mg/jour (un comprimé de 5 mg QD) de placebo, soit 5 mg/jour (QD) de solifénacine pendant 12 semaines.
À la fin de la semaine 6, les patients seront évalués au cabinet.
Un questionnaire standardisé de réponse aux médicaments sera utilisé pour évaluer la réponse de chaque sujet au placebo ou à la solifénacine 5 mg.
Si la réponse n'est pas adéquate, la dose sera augmentée.
Les femmes dont les symptômes ne se sont pas améliorés depuis le départ verront leurs doses de médicament ou de placebo augmentées à 10 mg par jour.
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Comparateur placebo: Pessaire et placebo
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Il y aura un rodage du pessaire de deux semaines avant la randomisation.
Si le sujet termine la période de rodage sans aucune réaction indésirable au pessaire, il viendra au bureau pour une visite de randomisation.
Elle sera randomisée pour recevoir soit 5 mg/jour (un comprimé de 5 mg QD) de placebo, soit 5 mg/jour (QD) de solifénacine pendant 12 semaines.
À la fin de la semaine 6, les patients seront évalués au cabinet.
Un questionnaire standardisé de réponse aux médicaments sera utilisé pour évaluer la réponse de chaque sujet au placebo ou à la solifénacine 5 mg.
Si la réponse n'est pas adéquate, la dose sera augmentée.
Les femmes dont les symptômes ne se sont pas améliorés depuis le départ verront leurs doses de médicament ou de placebo augmentées à 10 mg par jour.
Il y aura un rodage du pessaire de deux semaines avant la randomisation.
Si le sujet termine la période de rodage sans aucune réaction indésirable au pessaire, il viendra au bureau pour une visite de randomisation.
Elle sera randomisée pour recevoir soit 5 mg/jour (un comprimé de 5 mg QD) de placebo, soit 5 mg/jour (QD) de solifénacine pendant 12 semaines.
À la fin de la semaine 6, les patients seront évalués au cabinet.
Un questionnaire standardisé de réponse aux médicaments sera utilisé pour évaluer la réponse de chaque sujet au placebo ou à la solifénacine 5 mg.
Si la réponse n'est pas adéquate, la dose sera augmentée.
Les femmes dont les symptômes ne se sont pas améliorés depuis le départ verront leurs doses de médicament ou de placebo augmentées à 10 mg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de ces thérapies sur les symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 14 semaines
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En utilisant le PFDI et le PFIQ et un questionnaire standardisé de réponse aux médicaments pour évaluer la réponse de chaque sujet au placebo ou à la solinefacine aux semaines 6 et 14, nous évaluerons l'effet de ces thérapies sur les symptômes de la vessie des sujets au cours de l'étude.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- TULI003042
- VESI-9I04 (Autre identifiant: Astellas refernce number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche