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索利那新与安慰剂加子宫托治疗阴道脱垂女性的临床试验 (PESSARY)

2011年11月3日 更新者:Hartford Hospital

一项随机、安慰剂对照的平行设计试验,研究索利那新治疗使用子宫托治疗的阴道前壁脱垂女性膀胱过度活动症的效果(“PESSARY”研究)

本研究将评估子宫托疗法(含和不含索利那新 (Vesicare))对膀胱过度活动症和盆腔器官脱垂女性膀胱过度活动症症状和膀胱功能的影响。

研究假设:

零假设,HO:减少阴道前壁脱垂和用索利那新治疗并不比减少阴道前壁脱垂和安慰剂更能改善膀胱过度活动症症状。

备选假设,HA:减少阴道前壁脱垂和用索利那新治疗确实比减少阴道前壁脱垂和安慰剂更能改善膀胱过度活动症症状。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP) 影响了大约一半的 501 岁以上女性。 最常见的 POP 类型是阴道前壁脱垂。 与 POP 相关的症状包括:排尿功能障碍、排便功能障碍和阴道膨出症状。 盆腔器官脱垂的治疗方法包括阴道子宫托或手术等。 几项研究表明,接受子宫托治疗的女性阴道隆起症状有所改善2,3,4;然而,关于子宫托对下尿路症状,特别是膀胱过度活动症状的影响的数据很少。

在大约 40% 的 50 岁或以上的女性中观察到膀胱过度活动症,这在患有盆腔器官脱垂的女性中非常常见。 两项回顾性研究表明,使用阴道子宫托治疗后,患有膀胱过度活动症的女性症状有所改善。 一项研究(使用未经验证的调查问卷)发现,在两个月的随访中,成功安装子宫托的患者的急迫性尿失禁症状略有减少一半。 5 第二项研究(使用谢菲尔德盆腔器官脱垂症状问卷)显示,在插入子宫托后 4 个月,38% 的患者尿急减轻,29% 的急迫性尿失禁减轻6。 尽管有这些数据,许多妇女停止使用子宫托继发于尿失禁增加的抱怨。 需要更多关于子宫托治疗对膀胱功能影响的信息。

具体目标:

这项研究将前瞻性地评估患有盆腔器官脱垂和膀胱过度活动症的女性

  1. 子宫托和索非那新,或
  2. 子宫托和安慰剂。 我们将在为期 14 周的研究过程中评估这些疗法对膀胱过度活动症症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经历过膀胱过度活动症的症状(例如,尿急、尿频或急迫性尿失禁)至少 3 个月。 具体而言,女性必须在 24 小时内平均排尿 8 次或更多次,并且在完成日记后的 72 小时内有 3 次或更多次尿急或急迫性尿失禁。
  • 受过盆腔器官脱垂量化检查培训的从业者将评估每位女性的盆腔器官支撑和阴道尺寸。 患有 1 期或更严重阴道脱垂的女性将有资格参加该研究。

排除标准:

  • 存在禁忌使用抗毒蕈碱药物的因素(例如 尿潴留、窄角型青光眼、无法控制的便秘、痴呆)
  • 禁忌使用阴道子宫托的现有情况(例如,患者的阴道长度
  • 患者目前正在使用阴道子宫托。
  • 患者无法忍受阴道内的物体
  • 患者有宫颈癌、阴道癌或子宫内膜癌病史
  • 患者不会说英语
  • 患者目前正在使用抗胆碱能药物,或在过去 30 天内使用过一种药物
  • 以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁患者(由其基线 PFDI 确定)
  • 已知对索利那新过敏的患者。
  • 严重肝功能不全患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫托和索非那新
在随机化之前将进行为期两周的子宫托磨合。 如果受试者完成磨合期且对子宫托没有不良反应,她将进入办公室进行随机访问。 她将随机接受 5 毫克/天(一片 5 毫克片剂 QD)的安慰剂或 5 毫克/天 (QD) 的索利那新,持续 12 周。 在第 6 周结束时,患者将在办公室接受评估。 标准化的药物反应问卷将用于评估每个受试者对安慰剂或索非那新 5 mg 的反应。 如果反应不充分,将增加剂量。 自基线以来症状没有改善的女性将把她们的药物或安慰剂剂量增加到每天 10 毫克。
其他名称:
  • 维西卡
在随机化之前将进行为期两周的子宫托磨合。 如果受试者完成磨合期且对子宫托没有不良反应,她将进入办公室进行随机访问。 她将随机接受 5 毫克/天(一片 5 毫克片剂 QD)的安慰剂或 5 毫克/天 (QD) 的索利那新,持续 12 周。 在第 6 周结束时,患者将在办公室接受评估。 标准化的药物反应问卷将用于评估每个受试者对安慰剂或索非那新 5 mg 的反应。 如果反应不充分,将增加剂量。 自基线以来症状没有改善的女性将把她们的药物或安慰剂剂量增加到每天 10 毫克。
安慰剂比较:子宫托和安慰剂
在随机化之前将进行为期两周的子宫托磨合。 如果受试者完成磨合期且对子宫托没有不良反应,她将进入办公室进行随机访问。 她将随机接受 5 毫克/天(一片 5 毫克片剂 QD)的安慰剂或 5 毫克/天 (QD) 的索利那新,持续 12 周。 在第 6 周结束时,患者将在办公室接受评估。 标准化的药物反应问卷将用于评估每个受试者对安慰剂或索非那新 5 mg 的反应。 如果反应不充分,将增加剂量。 自基线以来症状没有改善的女性将把她们的药物或安慰剂剂量增加到每天 10 毫克。
在随机化之前将进行为期两周的子宫托磨合。 如果受试者完成磨合期且对子宫托没有不良反应,她将进入办公室进行随机访问。 她将随机接受 5 毫克/天(一片 5 毫克片剂 QD)的安慰剂或 5 毫克/天 (QD) 的索利那新,持续 12 周。 在第 6 周结束时,患者将在办公室接受评估。 标准化的药物反应问卷将用于评估每个受试者对安慰剂或索非那新 5 mg 的反应。 如果反应不充分,将增加剂量。 自基线以来症状没有改善的女性将把她们的药物或安慰剂剂量增加到每天 10 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这些疗法对膀胱过度活动症状的影响
大体时间:14周
使用 PFDI 和 PFIQ 以及标准化的药物反应问卷来评估每个受试者在第 6 周和第 14 周对安慰剂或 solinefacin 的反应,我们将评估这些疗法在研究过程中对受试者膀胱症状的影响。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Tulikangas, MD、Hartford Hospital, Women's Specialty Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月3日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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