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Klinische Studie zu Solifenacin versus Placebo plus Pessar für Frauen mit Vaginalprolaps (PESSARY)

3. November 2011 aktualisiert von: Hartford Hospital

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie zur Wirkung einer Behandlung mit Solifenacin bei einer überaktiven Blase bei Frauen mit Prolaps der vorderen Vaginalwand, die mit einem Pessar behandelt wurde (die „PESSARY“-Studie)

In dieser Studie wird die Wirkung einer Pessartherapie mit und ohne Solifenacin (Vesicare) auf Symptome einer überaktiven Blase und Blasenfunktion bei Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase und Beckenorganprolaps untersucht.

Studienhypothesen:

Nullhypothese, HO: Die Reduktion des vorderen Scheidenwandvorfalls und die Behandlung mit Solifenacin verbessern die Symptome der überaktiven Blase nicht stärker als die Reduktion des vorderen Scheidenwandvorfalls und Placebo.

Alternative Hypothese, HA: Reduktion des Prolaps der vorderen Vaginalwand und Behandlung mit Solifenacin verbessern die Symptome einer überaktiven Blase mehr als Reduktion des Prolaps der vorderen Vaginalwand und Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP) betrifft etwa die Hälfte aller Frauen über 501. Die häufigste Form der POP ist der Prolaps der vorderen Scheidenwand. Zu den mit POP verbundenen Symptomen gehören: Miktionsstörungen, Defäkationsstörungen und vaginale Ausbuchtungssymptome. Behandlungen für einen Beckenorganprolaps umfassen unter anderem Vaginalzäpfchen oder eine Operation. Mehrere Studien haben verbesserte Symptome einer Vaginalwölbung bei Frauen dokumentiert, die mit einem Pessar behandelt wurden2,3,4; Es gibt jedoch nur spärliche Daten zur Wirkung von Pessaren auf die Symptome der unteren Harnwege, insbesondere im Hinblick auf Symptome einer überaktiven Blase.

Eine überaktive Blase, die bei etwa 40 % der Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter beobachtet wird, ist sehr häufig bei Frauen mit Beckenorganprolaps. Zwei retrospektive Studien haben eine Verbesserung bei Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase nach der Behandlung mit einem Vaginalzäpfchen gezeigt. Eine Studie (unter Verwendung eines nicht validierten Fragebogens) ergab, dass bei Patienten, die erfolgreich mit einem Pessar versorgt wurden, nach zweimonatiger Nachsorge eine Verringerung von etwas weniger als der Hälfte ihrer Dranginkontinenzsymptome auftrat.5 Eine zweite Studie (unter Verwendung des Sheffield-Beckenorganprolaps-Symptom-Fragebogens) ergab, dass 4 Monate nach dem Einführen eines Pessars bei 38 % der Patienten ein verminderter Harndrang und bei 29 % eine verminderte Dranginkontinenz auftraten6. Trotz dieser Daten stellen viele Frauen die Verwendung eines Pessars aufgrund von Beschwerden über eine erhöhte Harninkontinenz ein. Weitere Informationen zu den Auswirkungen der Pessartherapie auf die Blasenfunktion sind erforderlich.

Spezifische(s) Ziel(e):

Diese Studie wird prospektiv Frauen mit Beckenorganprolaps und Symptomen einer überaktiven Blase bewerten, die mit beiden behandelt werden

  1. ein Pessar und Solifenacin, oder
  2. ein Pessar und Placebo. Wir werden die Auswirkungen dieser Therapien auf die Symptome einer überaktiven Blase im Laufe der 14-wöchigen Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Haben seit mindestens 3 Monaten Symptome einer überaktiven Blase (z. B. Harndrang, Häufigkeit oder Dranginkontinenz). Insbesondere Frauen müssen in 24 Stunden durchschnittlich 8 oder mehr Wasser lassen und 3 oder mehr Episoden von Harndrang oder Dranginkontinenz in den 72 Stunden haben, in denen das Tagebuch ausgefüllt wird.
  • Ein Arzt, der in der Quantifizierungsuntersuchung des Beckenorganprolapses geschult ist, wird die Unterstützung der Beckenorgane und die vaginalen Abmessungen jeder Frau bewerten. Frauen mit einem Vaginalprolaps im Stadium 1 oder höher sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Faktoren, die die Anwendung von Antimuskarinika kontraindizieren würden (z. Harnverhalt, Engwinkelglaukom, unkontrollierte Obstipation, Demenz)
  • Ein bestehender Zustand, der die Verwendung eines Vaginalzäpfchens kontraindizieren würde (z. B. Vaginallänge der Patientin).
  • Die Patientin verwendet derzeit ein Vaginalzäpfchen.
  • Die Patientin ist nicht in der Lage, einen Gegenstand in der Vagina zu tolerieren
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Endometriumkrebs
  • Der Patient kann kein Englisch sprechen
  • Der Patient nimmt derzeit ein Anticholinergikum ein oder hat eines in den letzten 30 Tagen eingenommen
  • Patienten mit gemischter Harninkontinenz, die überwiegend Belastungsharninkontinenz ist (bestimmt durch ihren Ausgangs-PFDI)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Solifenacin.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessar und Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin
Vor der Randomisierung findet eine zweiwöchige Pessar-Einlaufphase statt. Wenn die Testperson die Einlaufphase ohne Nebenwirkungen auf das Pessar abschließt, kommt sie zu einem Randomisierungsbesuch in die Praxis. Sie wird randomisiert entweder 5 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette QD) Placebo oder 5 mg/Tag (QD) Solifenacin für 12 Wochen erhalten. Am Ende der 6. Woche werden die Patienten in der Praxis untersucht. Ein standardisierter Fragebogen zum Ansprechen der Medikation wird verwendet, um die Reaktion jedes Probanden auf entweder das Placebo oder 5 mg Solifenacin zu bewerten. Wenn die Reaktion nicht ausreichend ist, wird die Dosis erhöht. Frauen, deren Symptome sich seit dem Ausgangswert nicht gebessert haben, werden ihre Medikamenten- oder Placebo-Dosen auf 10 mg täglich erhöhen.
Andere Namen:
  • Vesicare
Gerät: Ringpessar mit Stütze, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 latexfrei
Vor der Randomisierung findet eine zweiwöchige Pessar-Einlaufphase statt. Wenn die Testperson die Einlaufphase ohne Nebenwirkungen auf das Pessar abschließt, kommt sie zu einem Randomisierungsbesuch in die Praxis. Sie wird randomisiert entweder 5 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette QD) Placebo oder 5 mg/Tag (QD) Solifenacin für 12 Wochen erhalten. Am Ende der 6. Woche werden die Patienten in der Praxis untersucht. Ein standardisierter Fragebogen zum Ansprechen der Medikation wird verwendet, um die Reaktion jedes Probanden auf entweder das Placebo oder 5 mg Solifenacin zu bewerten. Wenn die Reaktion nicht ausreichend ist, wird die Dosis erhöht. Frauen, deren Symptome sich seit dem Ausgangswert nicht gebessert haben, werden ihre Medikamenten- oder Placebo-Dosen auf 10 mg täglich erhöhen.
Placebo-Komparator: Pessar und Placebo
Gerät: Ringpessar mit Stütze, Cooper Surgical, Trumbell, CT Ref # MXPRS03 latexfrei
Vor der Randomisierung findet eine zweiwöchige Pessar-Einlaufphase statt. Wenn die Testperson die Einlaufphase ohne Nebenwirkungen auf das Pessar abschließt, kommt sie zu einem Randomisierungsbesuch in die Praxis. Sie wird randomisiert entweder 5 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette QD) Placebo oder 5 mg/Tag (QD) Solifenacin für 12 Wochen erhalten. Am Ende der 6. Woche werden die Patienten in der Praxis untersucht. Ein standardisierter Fragebogen zum Ansprechen der Medikation wird verwendet, um die Reaktion jedes Probanden auf entweder das Placebo oder 5 mg Solifenacin zu bewerten. Wenn die Reaktion nicht ausreichend ist, wird die Dosis erhöht. Frauen, deren Symptome sich seit dem Ausgangswert nicht gebessert haben, werden ihre Medikamenten- oder Placebo-Dosen auf 10 mg täglich erhöhen.
Arzneimittel: Placebo
Vor der Randomisierung findet eine zweiwöchige Pessar-Einlaufphase statt. Wenn die Testperson die Einlaufphase ohne Nebenwirkungen auf das Pessar abschließt, kommt sie zu einem Randomisierungsbesuch in die Praxis. Sie wird randomisiert entweder 5 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette QD) Placebo oder 5 mg/Tag (QD) Solifenacin für 12 Wochen erhalten. Am Ende der 6. Woche werden die Patienten in der Praxis untersucht. Ein standardisierter Fragebogen zum Ansprechen der Medikation wird verwendet, um die Reaktion jedes Probanden auf entweder das Placebo oder 5 mg Solifenacin zu bewerten. Wenn die Reaktion nicht ausreichend ist, wird die Dosis erhöht. Frauen, deren Symptome sich seit dem Ausgangswert nicht gebessert haben, werden ihre Medikamenten- oder Placebo-Dosen auf 10 mg täglich erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung dieser Therapien auf Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 14 Wochen
Unter Verwendung des PFDI und PFIQ und eines standardisierten Fragebogens zum Ansprechen von Medikamenten zur Beurteilung der Reaktion jedes Probanden auf entweder das Placebo oder das Solinefacin in Woche 6 und Woche 14 werden wir die Wirkung dieser Therapien auf die Blasensymptome der Probanden im Verlauf der Studie bewerten.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TULI003042
  • VESI-9I04 (Andere Kennung: Astellas refernce number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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