Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne solifenacyny w porównaniu z pessarem placebo i pessarem u kobiet z wypadaniem pochwy (PESSARY)

3 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe wpływu leczenia solifenacyną pęcherza nadreaktywnego u kobiet z wypadaniem przedniej ściany pochwy leczonych za pomocą pessara (badanie „PESSARY”)

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ terapii pessarem, z solifenacyną (Vesicare) i bez niej, na objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego i czynności pęcherza moczowego u kobiet z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego i wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

Hipotezy badawcze:

Hipoteza zerowa, HO: Zmniejszenie wypadania przedniej ściany pochwy i leczenie solifenacyną nie poprawia objawów pęcherza nadreaktywnego bardziej niż zmniejszenie wypadania przedniej ściany pochwy i placebo.

Hipoteza alternatywna, HA: Zmniejszenie wypadania przedniej ściany pochwy i leczenie solifenacyną poprawia objawy pęcherza nadreaktywnego bardziej niż zmniejszenie wypadania przedniej ściany pochwy i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) dotyka około połowy wszystkich kobiet w wieku powyżej 501 lat. Najczęstszym typem POP jest wypadanie przedniej ściany pochwy. Do objawów związanych z POP należą: zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia wypróżniania oraz objawy uwypuklenia pochwy. Leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej obejmuje między innymi pessar dopochwowy lub zabieg chirurgiczny. W kilku badaniach udokumentowano złagodzenie objawów wybrzuszenia pochwy u kobiet leczonych pessarem2,3,4; jednak dane dotyczące wpływu pessariów na objawy ze strony dolnych dróg moczowych, zwłaszcza w odniesieniu do objawów nadmiernej aktywności pęcherza, są skąpe.

Pęcherz nadreaktywny, obserwowany u około 40% kobiet w wieku 50 lat i starszych, jest bardzo częsty u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej. W dwóch badaniach retrospektywnych wykazano poprawę u kobiet z objawami pęcherza nadreaktywnego po leczeniu pessarem dopochwowym. W jednym badaniu (przy użyciu niezweryfikowanego kwestionariusza) stwierdzono, że po dwóch miesiącach obserwacji u pacjentów z pomyślnie założonym pessarem objawy nietrzymania moczu z parcia zmniejszyły się o nieco mniej niż połowę.5 Drugie badanie (z wykorzystaniem kwestionariusza objawów wypadania narządów miednicy mniejszej z Sheffield) wykazało, że 4 miesiące po założeniu pessara 38% pacjentek doświadczyło zmniejszonego parcia na mocz, a 29% doświadczyło zmniejszonego nietrzymania moczu z parcia naglącego6. Pomimo tych danych wiele kobiet przestaje używać pessara z powodu skarg na zwiększone nietrzymanie moczu. Potrzeba więcej informacji na temat wpływu terapii pessarami na czynność pęcherza moczowego.

Cel(e) szczegółowy(e):

To badanie będzie prospektywnie oceniać kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego leczonych jednym z nich

  1. pessar i solifenacyna, lub
  2. pessar i placebo. W trakcie 14-tygodniowego badania ocenimy wpływ tych terapii na objawy pęcherza nadreaktywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wystąpiły objawy pęcherza nadreaktywnego (np. parcia naglące, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu) przez co najmniej 3 miesiące. W szczególności kobiety muszą mieć średnio 8 lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin i mieć 3 lub więcej epizodów parcia na mocz lub nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin, kiedy prowadzony jest dzienniczek.
  • Lekarz przeszkolony w badaniu ilościowym wypadania narządów miednicy mniejszej oceni podparcie narządów miednicy mniejszej i wymiary pochwy każdej kobiety. Do badania kwalifikują się kobiety z wypadaniem pochwy stopnia 1 lub wyższego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynników, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwmuskarynowych (np. zatrzymanie moczu, jaskra z wąskim kątem przesączania, niekontrolowane zaparcia, otępienie)
  • Istniejący stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania globulki dopochwowej (np. długość pochwy pacjentki
  • Pacjentka aktualnie stosuje pessar dopochwowy.
  • Pacjentka nie toleruje przedmiotu w pochwie
  • Pacjentka ma w wywiadzie raka szyjki macicy, pochwy lub endometrium
  • Pacjent nie mówi po angielsku
  • Pacjent obecnie stosuje lek antycholinergiczny lub stosował go w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z mieszanym nietrzymaniem moczu, które jest głównie wysiłkowym nietrzymaniem moczu (określonym na podstawie wyjściowego PFDI)
  • Pacjenci ze znaną alergią na solifenacynę.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar i solifenacyna
Lek: Solifenacyna
Przed randomizacją nastąpi dwutygodniowe wprowadzanie pessara. Jeśli pacjentka zakończy okres docierania bez niepożądanych reakcji na pessar, zgłosi się do gabinetu na wizytę randomizacyjną. Zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo w dawce 5 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg raz na dobę) lub solifenacynę w dawce 5 mg/dzień (QD) przez 12 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci zostaną poddani ocenie w gabinecie. Standaryzowany kwestionariusz odpowiedzi na lek zostanie zastosowany do oceny odpowiedzi każdego osobnika na placebo lub na 5 mg solifenacyny. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, dawka zostanie zwiększona. Kobietom, u których objawy nie uległy poprawie od czasu rozpoczęcia leczenia, dawki leków lub placebo zostaną zwiększone do 10 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Vesicare
Urządzenie: Pessar pierścieniowy z podporą, Cooper Surgical, Trumbell, CT Nr ref. MXPRS03 nielateksowy
Przed randomizacją nastąpi dwutygodniowe wprowadzanie pessara. Jeśli pacjentka zakończy okres docierania bez niepożądanych reakcji na pessar, zgłosi się do gabinetu na wizytę randomizacyjną. Zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo w dawce 5 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg raz na dobę) lub solifenacynę w dawce 5 mg/dzień (QD) przez 12 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci zostaną poddani ocenie w gabinecie. Standaryzowany kwestionariusz odpowiedzi na lek zostanie zastosowany do oceny odpowiedzi każdego osobnika na placebo lub na 5 mg solifenacyny. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, dawka zostanie zwiększona. Kobietom, u których objawy nie uległy poprawie od czasu rozpoczęcia leczenia, dawki leków lub placebo zostaną zwiększone do 10 mg na dobę.
Komparator placebo: Pessar i placebo
Urządzenie: Pessar pierścieniowy z podporą, Cooper Surgical, Trumbell, CT Nr ref. MXPRS03 nielateksowy
Przed randomizacją nastąpi dwutygodniowe wprowadzanie pessara. Jeśli pacjentka zakończy okres docierania bez niepożądanych reakcji na pessar, zgłosi się do gabinetu na wizytę randomizacyjną. Zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo w dawce 5 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg raz na dobę) lub solifenacynę w dawce 5 mg/dzień (QD) przez 12 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci zostaną poddani ocenie w gabinecie. Standaryzowany kwestionariusz odpowiedzi na lek zostanie zastosowany do oceny odpowiedzi każdego osobnika na placebo lub na 5 mg solifenacyny. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, dawka zostanie zwiększona. Kobietom, u których objawy nie uległy poprawie od czasu rozpoczęcia leczenia, dawki leków lub placebo zostaną zwiększone do 10 mg na dobę.
Lek: Placebo
Przed randomizacją nastąpi dwutygodniowe wprowadzanie pessara. Jeśli pacjentka zakończy okres docierania bez niepożądanych reakcji na pessar, zgłosi się do gabinetu na wizytę randomizacyjną. Zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo w dawce 5 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg raz na dobę) lub solifenacynę w dawce 5 mg/dzień (QD) przez 12 tygodni. Pod koniec 6. tygodnia pacjenci zostaną poddani ocenie w gabinecie. Standaryzowany kwestionariusz odpowiedzi na lek zostanie zastosowany do oceny odpowiedzi każdego osobnika na placebo lub na 5 mg solifenacyny. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, dawka zostanie zwiększona. Kobietom, u których objawy nie uległy poprawie od czasu rozpoczęcia leczenia, dawki leków lub placebo zostaną zwiększone do 10 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tych terapii na objawy nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wykorzystując PFDI i PFIQ oraz wystandaryzowany kwestionariusz odpowiedzi na leczenie w celu oceny odpowiedzi każdego pacjenta na placebo lub solinefacynę w tygodniu 6 i 14, ocenimy wpływ tych terapii na objawy pęcherza u pacjentów w trakcie badania.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Tulikangas, MD, Hartford Hospital, Women's Specialty Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TULI003042
  • VESI-9I04 (Inny identyfikator: Astellas refernce number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj