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스텐트 내 재협착 병변 치료를 위한 파클리탁셀 방출 풍선 카테터 시스템과 에버롤리무스 용출 스텐트 시스템의 효능 비교 - 스텐트 내 재협착 병변 치료를 위한 최적의 전략 조화(HOST-ISR 시험) -

2023년 4월 19일 업데이트: Seoul National University Hospital
스텐트 내 재협착(ISR) 병변은 약물 용출 스텐트(DES) 시대에 중재 심장 전문의가 직면하는 가장 힘든 병변 중 하나로 간주됩니다. ISR 치료에 대한 현재 합의는 재협착된 분절에 또 다른 DES를 이식하는 것입니다. 그러나 ISR 병변에서 파클리탁셀 방출 풍선 카테터(PRBC)의 최근 결과는 매우 고무적이었습니다. HOST-ISR 시험의 목적은 ISR 병변에서 신생 내막 성장을 예방하는 데 있어 에베로리무스 용출 스텐트(EES)와 비교하여 PRBC의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. HOST-ISR 시험은 PRBC가 ISR 병변의 신생 내막 성장을 예방하는 데 EES보다 열등하지 않은지 여부를 테스트하기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 무작위 시험입니다. 총 264명의 ISR 환자를 등록하여 코호트를 PRBC 또는 EES에 1:1로 무작위 배정할 계획입니다. 1차 종점은 9개월 혈관조영 후속 조치에서 분절 후기 내강 손실이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전에 스텐트를 삽입한 드노보 관상동맥의 중요한 ISR 병변(시각적 추정으로 >50%)
  • 심근 허혈의 증거(예: 안정, 불안정 협심증, 최근 경색, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화) 또는 직경 협착 > 70%의 ISR
  • 서면 동의서
  • 이전 스텐트 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.00mm인 이전에 스텐트 시술을 받은 병변 내 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변
  • 경피적 관상동맥 중재술이 가능한 표적 병변

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 방사선 조영제에 대한 과민증
  • 12개월 이내의 전신 시롤리무스 사용
  • 가임기 여성
  • 출혈성 체질 또는 알려진 응고병증의 병력(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)
  • 최근 3개월 이내 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 2개월 이내 대수술
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  • 좌주관상동맥의 ISR
  • 두 개의 스텐트 분기 병변의 재협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 용출 풍선 카테터
ISR 병변의 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선 카테터 사용
장치: 파클리탁셀 용출 풍선 카테터
활성 비교기: Everolimus 용출 스텐트
ISR 병변 치료를 위한 Everolimus 용출 스텐트 사용
장치: Everolimus 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석 세그먼트의 후기 관강 손실
기간: 9개월
분석 세그먼트는 혈관의 이전 스텐트/팽창 세그먼트의 +/- 5mm로 정의됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플레이션/스텐트 내 세그먼트의 늦은 내강 손실
기간: 9개월
9개월
표적병변/혈관재생술, 심근경색
기간: 12 년
12 년
시술 전후 심근 경색
기간: 3 일
3 일
분석 세그먼트 및 인플레이션/스텐트 내 세그먼트의 % 직경 협착
기간: 9개월
9개월
신생내막 부피 % 신생내막 부피 % 부피 방해
기간: 9개월
위의 매개변수는 IVUS에 의해 평가됩니다.
9개월
장치 삽입에서 배포 시작까지의 시간 간격
기간: 0일
0일
스텐트 혈전증
기간: 12 년
12 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOST-ISR trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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