ステント内再狭窄病変の治療におけるパクリタキセル放出バルーンカテーテルシステムとエベロリムス溶出ステントシステムの有効性の比較 - ステント内再狭窄病変の治療のための最適戦略の調和 (HOST-ISR試験) -
2023年4月19日 更新者：Seoul National University Hospital
ステント内再狭窄 (ISR) 病変は、薬剤溶出ステント (DES) 時代にインターベンショナル心臓専門医が遭遇する最も困難な病変の 1 つと考えられています。
ISR の治療における現在のコンセンサスは、再狭窄セグメントへの別の DES の移植です。
しかし、ISR 病変におけるパクリタキセル放出バルーン カテーテル (PRBC) の最近の結果は非常に有望です。
HOST-ISR 試験の目的は、ISR 病変における新生内膜増殖の予防における PRBC の有効性と安全性を、エベロリムス溶出ステント (EES) と比較して調査することです。
HOST-ISR 試験は、ISR 病変の新生内膜増殖の予防において PRBC が EES に劣らないかどうかをテストするための、多施設共同、非盲検、前向き、無作為化試験です。
合計 264 人の ISR 患者を登録し、コホートを 1:1 で PRBC または EES に無作為化する予定です。
主要評価項目は、9 か月の血管造影によるフォローアップでのセグメント内後期管腔損失です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -以前にステントを留置した de novo 冠状動脈の重大な ISR 病変（目視推定で 50% 以上）
- -心筋虚血の証拠（例えば、安定、不安定狭心症、最近の梗塞、無症候性虚血、正の機能研究、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）または直径狭窄を伴うISR> 70％
- 書面によるインフォームドコンセント
- -以前にステントを挿入された病変内のネイティブ冠動脈に位置する標的病変（以前のステント直径が2.5 mm以上かつ4.00 mm以下）
- -経皮的冠動脈インターベンションに適した標的病変
除外基準:
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセルまたは放射線造影剤に対する過敏症
- -12か月以内のシロリムスの全身使用
- 妊娠可能な女性
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）
- -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術
- -平均余命が1年未満である、またはプロトコルの不遵守につながる可能性のある非心臓併存疾患
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
- 左主冠動脈のISR
- 2 つのステント分岐部病変の再狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクリタキセル溶出バルーンカテーテル
ISR病変の治療のためのパクリタキセル溶出バルーンカテーテルの使用
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出ステント
ISR病変の治療のためのエベロリムス溶出ステントの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析セグメントの後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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分析セグメントは、血管の前のステント/膨張セグメントの +/- 5mm として定義されます
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膨張/ステント内セグメントにおける後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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標的病変・血管再生術、心筋梗塞
時間枠：12年間
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12年間
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周術期心筋梗塞
時間枠：3日
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3日
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分析セグメントおよび膨張/ステント内セグメントの直径狭窄率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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新生内膜容積、新生内膜容積%、障害容積%
時間枠：9ヶ月
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上記のパラメータはIVUSによって評価されます
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9ヶ月
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デバイスの挿入から展開の開始までの時間間隔
時間枠：0日
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0日
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ステント血栓症
時間枠：12年間
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOST-ISR trial
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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