Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Paclitaxel-frigivende ballonkatetersystem versus Everolimus-eluerende stentsystem til behandling af in-stent restenose læsioner - harmonisering af optimal strategi for behandling af in-stent restenose læsioner (The HOST-ISR Trial) -

19. april 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital
In-stent restenose (ISR) læsioner betragtes som en af ​​de hårdeste læsioner, som interventionelle kardiologer støder på i lægemiddeleluerende stent (DES) æra. Den nuværende konsensus ved behandling af ISR er implantation af en anden DES i det restenoserede segment. Imidlertid har de seneste resultater af paclitaxel-frigivende ballonkateter (PRBC) i ISR-læsioner været meget opmuntrende. Formålet med HOST-ISR-studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PRBC sammenlignet med everolimus-eluerende stent (EES) til at forhindre neointimal vækst i ISR-læsioner. HOST-ISR-forsøg er et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret forsøg for at teste, om PRBC er non-inferior til EES til at forhindre neointimal vækst i ISR-læsioner. Den planlægger at indskrive i alt 264 patienter med ISR, hvilket randomiserer kohorten 1:1 til enten PRBC eller EES. Det primære endepunkt vil være sent luminalt tab i segmentet efter 9 måneders angiografisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Signifikant ISR-læsion (>50 % ved visuel vurdering) af tidligere stentet de novo koronararterie
  • Evidens for myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, nyligt infarkt, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi) eller ISR med diameterstenose > 70 %
  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Mållæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie i en tidligere stentet læsion med tidligere stentdiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,00 mm
  • Mållæsioner, der er modtagelige for perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel, heparin, sirolimus, paclitaxel eller radiokontrastmidler
  • Systemisk sirolimus-anvendelse inden for 12 måneder
  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni)
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder
  • Ikke-kardiale komorbide tilstande med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  • ISR af venstre hovedkranspulsåre
  • Restenose af to stentet bifurkationslæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel-eluerende ballonkateter
Paclitaxel-eluerende ballonkateter til behandling af ISR-læsioner
Enhed: Paclitaxel-eluerende ballonkateter
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
Everolimus-eluerende stentbrug til behandling af ISR læsion
Enhed: Everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen luminalt tab i analysesegmentet
Tidsramme: 9 måneder
Analysesegment er defineret som +/- 5 mm af det tidligere stentede/oppustede segment af karret
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen luminalt tab i oppustning/in-stent-segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mållæsion/karrevaskularisering, myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 2 år
1, 2 år
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
% diameter stenose i analysesegmentet & i inflation/in-stent segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Neointimal volumen, % neointimal volumen, % volumen obstruktion
Tidsramme: 9 måneder
Ovenstående parametre vil blive vurderet af IVUS
9 måneder
Tidsinterval fra enhedsindsættelse til påbegyndelse af implementering
Tidsramme: 0 dage
0 dage
Stent trombose
Tidsramme: 1, 2 år
1, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOST-ISR trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent Restenosis læsion

Kliniske forsøg med Paclitaxel-eluerende ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner