Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności systemu cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel w porównaniu z systemem stentu uwalniającego ewerolimus w leczeniu zmian związanych z restenozą w stencie — Harmonizacja optymalnej strategii leczenia zmian związanych z restenozą w stencie (badanie HOST-ISR) —

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Zmiany restenozy w stencie (ISR) są uważane za jedne z najtrudniejszych zmian, z jakimi stykają się kardiolodzy interwencyjni w erze stentów uwalniających leki (DES). Obecny konsensus w leczeniu ISR polega na wszczepieniu innego DES do odcinka z restenozą. Jednak ostatnie wyniki cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel (PRBC) w zmianach ISR są bardzo zachęcające. Celem badania HOST-ISR jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PRBC w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus (EES) w zapobieganiu rozrostowi nowej błony wewnętrznej w zmianach ISR. Badanie HOST-ISR jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy PRBC nie jest gorsze od EES w zapobieganiu wzrostowi nowej błony wewnętrznej w zmianach ISR. Planuje się włączenie łącznie 264 pacjentów z ISR, przydzielając losowo kohortę 1:1 do PRBC lub EES. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie późna utrata światła w segmencie po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Znacząca zmiana ISR (>50% według oceny wizualnej) wcześniej stentowanej tętnicy wieńcowej de novo
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilna, niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał, nieme niedokrwienie, dodatnie badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z niedokrwieniem) lub ISR ze zwężeniem średnicy > 70%
  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Docelowa(e) zmiana(y) zlokalizowana(e) w natywnej tętnicy wieńcowej w obrębie wcześniej stentowanej zmiany o średnicy poprzedniego stentu ≥ 2,5 mm i ≤ 4,00 mm
  • Docelowe zmiany nadające się do przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparynę, syrolimus, paklitaksel lub środki kontrastowe
  • Ogólnoustrojowe stosowanie syrolimusa w ciągu 12 miesięcy
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym małopłytkowość wywołana heparyną)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem obecne przy oczekiwanej długości życia <1 rok lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  • ISR lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Restenoza dwóch stentowanych zmian bifurkacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel
Zastosowanie cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel w leczeniu zmiany ISR
Urządzenie: Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus
Zastosowanie stentu uwalniającego ewerolimus w leczeniu zmiany ISR
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w analizowanym segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Segment do analizy jest zdefiniowany jako +/- 5 mm od poprzedniego stentowanego/napompowanego segmentu naczynia
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie napełniania/w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany/naczynia, zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
% zwężenia średnicy w segmencie analizy i w segmencie napełniania/w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Objętość neointimy, % objętości neointimy, % niedrożności objętości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Powyższe parametry zostaną ocenione przez IVUS
9 miesięcy
Przedział czasu od włożenia urządzenia do rozpoczęcia wdrożenia
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOST-ISR trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj