Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti balonkového katétrového systému uvolňujícího paklitaxel se stentovým systémem uvolňujícím everolimus pro léčbu lézí restenózy ve stentu - Harmonizace optimální strategie léčby lézí restenózy ve stentu (HOST-ISR Trial) -

19. dubna 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Léze restenózy ve stentu (ISR) jsou považovány za jednu z nejtvrdších lézí, se kterými se intervenční kardiologové setkávají v éře stentu uvolňujícího léky (DES). Současným konsensem v léčbě ISR je implantace dalšího DES do restenosovaného segmentu. Nedávné výsledky balónkového katetru uvolňujícího paklitaxel (PRBC) u lézí ISR jsou však velmi povzbudivé. Cílem studie HOST-ISR je prozkoumat účinnost a bezpečnost PRBC ve srovnání se stentem uvolňujícím everolimus (EES) při prevenci neointimálního růstu v lézích ISR. Studie HOST-ISR je multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie k testování, zda PRBC není horší než EES v prevenci neointimálního růstu u lézí ISR. Plánuje zařadit celkem 264 pacientů s ISR, kohortu randomizuje 1:1 buď na PRBC, nebo EES. Primárním cílovým parametrem bude pozdní ztráta lumina v segmentu po 9 měsících angiografického sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Významná léze ISR (>50 % podle vizuálního odhadu) dříve stentované de novo koronární tepny
  • Důkaz ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií) nebo ISR se stenózou průměru > 70 %
  • Písemný, informovaný souhlas
  • Cílová léze umístěná v nativní koronární tepně v dříve stentované lézi s předchozím průměrem stentu ≥ 2,5 mm a ≤ 4,00 mm
  • Cílová léze (léze) vhodná pro perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na aspirin, klopidogrel, heparin, sirolimus, paklitaxel nebo radiokontrastní média
  • Systémové použití sirolimu do 12 měsíců
  • Žena ve fertilním věku
  • anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie)
  • Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců
  • Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  • ISR levé hlavní koronární tepny
  • Restenóza dvou stentovaných bifurkačních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónkový katétr uvolňující paklitaxel
Balónkový katetr uvolňující paclitaxel se používá k léčbě lézí ISR
Přístroj: Balónkový katétr uvolňující paklitaxel
Aktivní komparátor: Stent uvolňující everolimus
Použití stentu uvolňujícího everolimus k léčbě lézí ISR
Přístroj: Stent uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta světla v segmentu analýzy
Časové okno: 9 měsíců
Analytický segment je definován jako +/- 5 mm předchozího stentovaného/nafouknutého segmentu cévy
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu nafouknutí/zavedení stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Cílová léze/revaskularizace cév, infarkt myokardu
Časové okno: 12 let
12 let
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 3 dny
3 dny
% stenózy průměru v segmentu analýzy & v segmentu nafouknutí/zavedení stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Neointimální objem, % neointimální objem, % objemová obstrukce
Časové okno: 9 měsíců
Výše uvedené parametry budou hodnoceny IVUS
9 měsíců
Časový interval od vložení zařízení do zahájení nasazení
Časové okno: 0 dní
0 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 12 let
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOST-ISR trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze restenózy ve stentu

Klinické studie na Balónkový katétr uvolňující paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit