A paklitaxelt felszabadító ballonkatéter-rendszer és az Everolimus-Eluting stentrendszer hatékonyságának összehasonlítása az in-stent-resztenózis léziók kezelésére - Az in-stent-resztenózis léziók kezelésére szolgáló optimális stratégia harmonizálása (A HOST-ISR vizsgálat)
2023. április 19. frissítette: Seoul National University Hospital
Az in-stent restenosis (ISR) elváltozások az egyik legkeményebb elváltozás, amellyel az intervenciós kardiológusok találkoznak a gyógyszerelúciós stent (DES) korszakában.
A jelenlegi konszenzus az ISR kezelésében egy másik DES beültetése az újraszenózisos szegmensbe.
Mindazonáltal a paclitaxel-leadó ballonkatéter (PRBC) közelmúltbeli eredményei ISR-léziókban nagyon biztatóak.
A HOST-ISR vizsgálat célja a PRBC hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az everolimusszal eluáló stenttel (EES) összehasonlítva az ISR elváltozások neointimális növekedésének megelőzésében.
A HOST-ISR vizsgálat egy többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált vizsgálat annak tesztelésére, hogy a PRBC nem rosszabb-e az EES-nél az ISR elváltozások neointimális növekedésének megelőzésében.
Összesen 264 ISR-ben szenvedő beteg felvételét tervezi, 1:1 arányban randomizálva a kohorszt PRBC-re vagy EES-re.
Az elsődleges végpont a szegmensen belüli késői luminális veszteség 9 hónapos angiográfiai követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
264
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- Szignifikáns ISR-lézió (vizuális becslés szerint >50%) a korábban stentezett de novo koszorúérben
- Szívizom iszkémia (pl. stabil, instabil angina, közelmúltban átesett infarktus, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) reverzibilis, iszkémiával összefüggő változása) vagy ISR 70%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
- Céllézió(k), amelyek egy natív koszorúérben találhatók, egy korábban sztentezett lézión belül, a korábbi sztent átmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 4,00 mm
- Perkután koszorúér beavatkozásra alkalmas céllézió(k).
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység aszpirinnel, klopidogrellel, heparinnal, szirolimusszal, paklitaxellel vagy radiokontrasztanyagokkal szemben
- Szisztémás szirolimusz alkalmazása 12 hónapon belül
- Fogamzóképes korú nő
- Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia a kórelőzményben (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát)
- Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartammal járnak, vagy a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
- A bal fő koszorúér ISR
- Két stentezett bifurkációs lézió restenosisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxel eluáló ballonkatéter
Paclitaxellel eluáló ballonkatéter alkalmazása ISR lézió kezelésére
|
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimusszal eluáló stent
Everolimusszal eluáló stent alkalmazása ISR-lézió kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői fényvesztés az elemzési szegmensben
Időkeret: 9 hónap
|
Az elemzési szegmens az ér előzőleg sztentezett/felfújt szegmensének +/- 5 mm-e
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői luminális veszteség az inflációs/in-stent szegmensben
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Céllézió/ér revaszkularizáció, szívinfarktus
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
|
|
Periprocedurális miokardiális infarktus
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
% átmérő szűkület az analízis szegmensben és a felfúvódás/in-stent szegmensben
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Neointimális térfogat, % neointimális térfogat, % térfogatelzáródás
Időkeret: 9 hónap
|
A fenti paramétereket az IVUS fogja értékelni
|
9 hónap
|
|
Időintervallum az eszköz behelyezésétől a telepítés megkezdéséig
Időkeret: 0 nap
|
0 nap
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 év
|
12 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOST-ISR trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .